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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25



下调药价政策长久效应不甚乐观

减轻患者的就医负担最为直接的方式就是降低其支出的成本，这里医药费价格控制也就自然成了改革的重中之重。目前我国的医疗服务费是被国家相关部门严格控制的，其几乎都是按照政府指导价来执行的，这一点还是比较容易控制的，毕竟大多数的医疗服务项目都是清晰透明，监管部门也有能力去做好这方面的工作。但是另一个药费控制就不是那么简单了，药物领域是一个非常复杂的系统，其种类型号不同成本价格体系也就不同，而不同品牌的药品价格也是有着巨大的悬差，因此监管部门很难找到一个准绳去调控大多数的药品，搞不好该调的没有调好而不该调

2013/12/26 18:57:22



药物研发 有时可以换一个角度看风景

从全球制药巨头每年将其处方药处方药约的收入用于研发来看，研发是各大公司最重视的环节。由于一个新药从发现到上市往往需要多年的时间，而且花费巨大，因而对企业来说，想获得一个新化合物不是一个简单的事情，更棘手的是，研发的成功率极低，往往是十个项目九个报废。怎样避免研发高失败率，对现有成功产品进行深入挖掘以延长产品的生命力成为各企业研发的一个热点。利培酮是强生公司治疗精神疾病的重磅药物，年获得批准上市。它属于新一代抗精神病药物，其作用强而迅速，对偏执型和紧张型的疗效较优。由于疗效显著，强生在年推出片剂后

2014/8/15 15:28:00



看看 那些食物会诱发皮肤病

所谓发物，是指特别容易诱发某些疾病尤其是旧病宿疾或加重已发疾病的食物。发物禁忌在饮食养生和饮食治疗中都具有重要意义。在通常情况下，发物也是食物，适量食用对大多数人不会产生副作用或引起不适，只是对某些特殊体质以及与其相关的某些疾病才会诱使发病。发物的范围很广，在我们的日常生活中，属于发物类的食物按其来源可分为以下几类食用菌类主要有蘑菇香菇等，过食这类食物易致动风生阳，触发肝阳头痛肝风眩晕等宿疾，此外，还易诱发或加重皮肤疮疡肿毒。海腥类主要有带鱼黄鱼鲳鱼蚌肉虾螃蟹等水产品，这类食品大多咸寒而腥，对于

2009/7/9 17:19:23



国家药监局:药品抽验发现5批次布洛芬片不合格

据国家药监局网站消息，国家食品药品监督管理局日前发布年第期国家药品质量公告，公布了枸橼酸铋钾制剂盐酸雷尼替丁制剂布洛芬制剂维生素制剂个品种的抽验结果。枸橼酸铋钾制剂片剂胶囊颗粒口服液，本次在流通领域抽样批，涉及个生产企业，抽样覆盖率为。经重庆市药品检验所检验，全部符合标准规定。盐酸雷尼替丁制剂片剂胶囊剂注射剂，本次在流通领域抽样批，涉及个生产企业，抽样覆盖率为。经河南省食品药品检验所检验，有批次盐酸雷尼替丁胶囊不符合标准规定。布洛芬制剂片剂缓释片剂胶囊剂缓释胶囊剂软胶囊剂，本次在流通领域抽样批，

2009/2/5 17:46:41



粤引入网络为药品交易带来新气象

关于药品招标采购制度的改革已经推行许久，不过因为形势的不断变化现行的制度总是存在或多或少的问题，其中特别是招标程序暗箱操作或者是唯低价论严重伤害了正常的药品交易，暗箱操作可以制造出虚高的药价而唯低价论则过分的压低药品的中标价，药品的价格过高影响患者的利益，而价格过低则会危及企业本身的利益，因此招标程序的合理性是直接关乎药品市场稳定的要素。作为医改的前锋广东地区在药品交易上率先尝试使用第三方的电子交易模式，此中最大的亮点在于药品采购的平台从现实中挪移到了虚拟的互联网中，对此专家表示这有望缓解药品价

2013/10/30 21:54:09