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“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准

年月日，在国际医疗器械监管机构论坛（）第次管理委员会会议上，我国提出的“更新成员认可国际标准清单”新工作项目获一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破，是我国持续和深入推广医疗器械标准管理经验的新进展。国际标准是医疗器械监管的重要技术支撑，对保证医疗器械安全有效提高监管效率具有重要作用。我国提出的新项目将更新年成员认可的国际标准清单，并深入分析各成员采用或认可国际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。该项目的目标研究成果将为建立认可国际标准的最佳实践推动标准

2018/3/23 17:33:01



代理之殇！2016新批药品数量稀缺

为了解决药品注册审评审批积压问题，年和年发布了连串的药品注册法规，政策导向下工业药品注册申报大幅度减少，并且药品获批越来越难。代理商陷入找不到新产品的困境。年市场新产品稀缺年，代理商们都在烦恼一个共性问题新产品太少了。好不容易国内厂家批了一个新产品，但是一看获批的厂家，传统直营制的厂家，获得代理权无望，能够代理运作的新产品实在太少了。即使是代理制的生产厂家获批新品，在新产品稀缺的背景下，新产品的代理条件水涨船高，只有较高经济实力的代理商能够抢得代理权。的年都批了些什么药大量的原料药（）和注射剂（

2016/11/14 8:59:27



从试点探索到试点推广 新一轮医改有哪些突破

近日，中办国办转发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，总结新一轮医改启动以来特别是十八大以来的典型经验，提出从个方面推广，推动医改向纵深发展。笔者认为，这是新一轮医改的一个重大进步。那么，新一轮医改启动以来留下了哪些宝贵经验此次《意见》究竟有何看点推进医改又有哪些重点领域需要突破改革方法已从试点探索走向试点推广在实践中总结经验，通过推广典型带动全局，是中国实事求是搞建设推改革的重要经验。尤其是摸着石头过河，先试点后推广，是改革开放的重要经验。新

2016/11/15 13:47:11



安徽省药品质量公告（2017年第5期,总第44期）

宋体根据安徽省药品抽验计划，全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认，共个品种个批次药品不符合标准规定不符合规定项目包括性状检查水分装量差异二氧化硫残留量酸不溶性灰分浸出物及效价测定，详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门正在依法进行查处。宋体特此公告。宋体宋体附件安徽省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单宋体宋体宋体安徽省食品药品监督管理局宋体年月日

2017/8/8 0:00:01



基本药物目录四月底前公布

月日，在国新办召开的新闻发布会上，卫生部副部长马晓伟说，经过严格遴选程序多方专家论证征求各方意见，基本药物目录已经大体形成初稿，在今年月底以前一定能够公布。有记者问，如何解决药价虚高问题国家发改委副主任彭森说，具体措施包括第一，合理调整政府管理价格范围。一方面发挥市场调节作用，另一方面政府对于临床使用量大应用面广的处方性药品要重点加强管理。第二，配合国家基本药物制度的建立，合理制定基本药物价格，并采取措施鼓励基本药物的生产和使用。第三，切实加强流通环节药品差价率的管理，特别是要实行差别差率控制，

2009/4/9 17:21:23



这4省严控辅助用药，未来还将有更多……

近日，据媒体报道，山东济南不少医院已收到由省发改委省物价局省卫计委等多个部门联合下发的《关于做好省属公立医院综合改革启动有关工作的通知》。通知强调，将加强临床辅助用药使用监管，建立医院用量大的药品定期公示制度，对辅助性营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长势头，发挥临床药师用药指导作用，完善用药评价机制，加强抗菌抗菌药物肿瘤药物儿童用药等临床用药的监测和管理规范临床用药行为，促进临床合理用药。去年，辅助用药目录横空出世，震惊了医药圈。今年月，国务院办公厅发布《深化

2016/5/31 9:09:20