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从4月注册数据看趋势：首仿药竞争下半年有望重启

笔者对年月公布的新药注册相关政策和数据进行汇总，探索进口药首仿药上市进度与优先审评一致性评价自查核查之间的内在关系，寻找新格局下的市场趋势与立项方向。两大丙肝新药获批月日，难得发布了新药上市公告，公告已批准百时美施贵宝（中国）投资有限公司的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊胶囊上市，主要用于成人慢性丙型肝炎肝炎的联合治疗。回顾个产品的注册历程，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊都是优先审评的产品。年月盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊同时申报临床；年月同时在第四批临床自查核查清单与第号药物临床试验数据现场核

2017/5/9 9:04:43



两款1类新药上市！

月日，国家药监局网站消息，批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液注射液（商品名伊喜宁）上市。适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患

2024/10/4 14:33:18



四川省要求经营II类、III类医疗器械必须拥有房屋产权证书

昨日，四川省食药监局的修订规定，称根据四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准的第十六条，要求经营类类医疗器械，必须拥有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，否则不给颁发经营许可证。这则消息一出台，对素有将军街之称的医疗器械一条街的商户来讲，只得许可到期就关门回老家。在将军街经营医疗器械生意的商户，以上都是租的铺面；这意味着，这一批医疗器械经营许可一旦到期，那么医疗器械一条街中的商户，就只能经营类医疗器械或关门。四川省食药监局相关负责人表示，我们今年的确是对医疗器械经营许可进行了修订，由于类类

2012/7/12 20:30:49



补位来了！大型医药集团新副总揭晓

又有一家国内药企有人事任命，东北制药集团继不久前副总经理辞职后，现在公布了继任人选。据东北制药集团股份有限公司今日发布的《关于聘任公司副总经理的公告》，东北制药已于月日召开第九届董事会第三十二次会议，审议通过了《关于聘任公司副总经理的议案》，经公司总经理提名，董事会提名委员会审查，公司董事会同意聘任蔡永刚为公司副总经理，任期自第九届董事会第三十二次会议审议通过之日起至第九届董事会届满之日止。东北制药公布了蔡永刚的简历，出生于年，曾任东北制药总厂公司总经理助理副总经理东北制药总厂装备部副部长东北制

2024/10/30 9:24:37



生理盐水冒充HPV疫苗，通报来了！

为了一万多元，居然用生理盐水冒充宫颈癌疫苗，丧良心啊！据央视新闻，月日，四川省德阳市中江县公安局发布警情通报称，月日时许，该局接群众报警称，辑庆镇卫生院用生理盐水冒充宫颈癌疫苗接种。经警方初步调查，许某某（女，岁）系辑庆镇卫生院职工，私自用生理盐水冒充宫颈癌疫苗接种，非法获利余万元。目前，许某某因涉嫌销售假药罪被公安机关依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。

2024/7/8 9:48:51



冠昊生物开展免疫细胞存储 定价低于台湾市场

今日下午，冠昊生物，收盘价元将在广州试点正式开展免疫细胞存储业务。值得注意的是，免疫细胞治疗技术是一种世界公认的治疗癌症的方法。那么，免疫细胞存储的工作原理是什么这项业务的价格是多少，客户有何风险为此，《每日经济新闻》记者致电公司及多方专家进行求证。免疫细胞存储定价曝光早在今年月，冠昊生物就发布公告，公司与台湾鑫品生医签订了有关免疫细胞储存技术的《技术授权合同书》，鑫品生医以万元授权费，授予冠昊生物在中国内地不含港澳台单独的排他性的授权。今日，冠昊生物宣布将在公司本部举办“冠昊免疫细胞银行股东推

2014/11/19 9:20:51