相关资讯

医疗器械发展要做到有规可循

一个行业的健康发展关键是要有合理的政策环境，反之任由行业自发性去搞那偏离正常方向的概率还是比较大的，我国医疗器械行业属于一个朝阳型产业，其前景自然是无比广阔的，但是同时其发展所遇到的问题和困境也是不少，比如行业发展的规范化缺乏上层设计，尤其是部分医疗器械的分类标准缺乏依据，有些医疗器械研发上市之前需要不断的上报药监局审核，而监管部门应对这一情况也是即时的补充新规定，这样每一次新的医疗器械出产都需要监管部门的新规定出台，久而久之监管部门各项累积的补充规定就会出现繁复以及互相冲突的可能性，其缺乏系统

2013/10/3 22:37:57



毕井泉介绍食品药品安全工作情况

月日，国务院新闻办举行发布会，国务院食品安全办公室主任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并就业界最关注的药品审评审批药品电子监管码药物临床试验数据的核查等热点问题答记者问。落实四个最严毕井泉指出，食品药品监管的宗旨是维护公众的健康，促进公众的健康，新一届党中央国务院作出了改革食品药品监管体制的决定，整合分散在工商质检食药等部门的食品和药品的监管职能，成立了食品药品监管总局，建立从中央到地方直至基层的食品药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性有效性实施集

2016/3/1 9:09:29



婴幼儿奶粉管理上升至药品级别

新修订的食品安全法月日正式实施，婴幼儿奶粉的配方将从备案制改为注册制。月日，备受关注的《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法试行》征求意见稿正式公开征求意见，这份由国家食品药品监督管理总局起草的征求意见稿，对在国内生产的婴幼儿配方乳粉作出了更加严格的规定，譬如一个产品配方只能生产一种产品每个企业不得超过个系列种产品配方羊奶粉要标注羊乳所占的比例等等。业内人士表示，这一严苛的规定将有利于规范混乱的婴幼儿奶粉市场。征求意见亮点一个配方只生产一种产品所谓注册制，即要对奶粉的配方进行注册，这意味着我国对婴幼儿

2015/9/8 9:39:00



食药监管科学性关乎产品市场秩序

食药领域对于监管的需求是十分迫切的，其力度的大小往往也就关乎着行业发展的具体状况，但是不少时候由于监管体系的欠缺合理性也给行业发展产生一定的消极影响。其中在仿制药的部分领域这种现象尤为明显，因为我国医改的不断推进不仅医药监管部门的内部职责在时刻调整，就连整个监管部门也在不断的进行修正，从以前的卫生部，食药局，工商，质检直到现在的卫计委，食药监管局都是食药监管领域的调整变化表现，这些部门调整的同时也就意味着相关政策也会出现一定的调整，从而就会出现一些重叠性交叉政策出现。一些按照之前政策审批的药品上

2013/10/22 18:38:31



卫健委、市场管理总局、药监局：职能、机构、人员！

月日，中国机构编制网发布了国家药监局卫健委市场监管总局的三定方案。三部门的职责进一步细化，职能分工更加明确。就药监局来说，国家局管研制省局管生产市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司，新增四个司局。国家药监局主要职责负责药品（含中药民族药，下同）医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品医疗器械和化妆品标准管理。组织制定公布国家药典等药品医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，

2018/9/11 14:05:30



国家医疗器械质量公告（2017年第3期，总第21期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备紫外治疗设备等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）肢体加压治疗设备家企业台产品。生产的台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定。（二）金属脊柱板家企业批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的批颈椎前路钉板系统生产的批颈椎前路钢板系统标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。以上抽检不符

2017/2/23 16:37:01