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生物仿制药工作可借鉴欧美经验兼顾本国实际

据小编了解，生物仿制药指南的顺利出台与否和能否科学的展现，将会影响到我国在生物仿制药领域的发展。在全面的制定下兼顾本国实际，将会令我国的生物仿制药产业获得良好的发展，在巨大的投资之下，其产出的利润也是惊人的。有专家指出，生物仿制药市场有着比化学仿制药更加巨大的空间，如果生物仿制药指南的制定完善而有效，那么我国的生物仿制药产业将很快与国际接轨，带来良好的经济和社会效益。行业资深人士李锋认为，在生物仿制药指南的制定上，我们可以广泛的吸收欧美等生物仿制药发达国家的经验，这样可以减少不必要的曲折。生物仿

2012/7/15 6:15:44



12个境外已上市临床急需肿瘤新药分析

为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局国家卫生与健康委员会组织有关专家对近年来美国欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了等个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。根据相关规定，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部

2018/9/14 11:49:11



这个畅销“地平”降压药，国内仅有一家仿制药上市

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网显示，浙江赛默制药按仿制类提交的盐酸贝尼地平片上市申请获承办受理。盐酸贝尼地平是一种新一代长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂（），降压降压效果好以及脏器保护作用出色，具有很高的安全性，用于治疗原发性高血压和心绞痛。与硝苯地平氨氯地平等经典型钙通道阻滞剂药物相比，盐酸贝尼地平片不仅对肌肉型（型）钙离子通道有抑制作用，还对电压依赖型型和型钙离子通道也有抑制作用，是目前国内唯一同时具有膜渗透与三通道阻滞机制的钙拮抗剂。其有着降压不影响心率同时保护肾功能的优势，发挥稳

2024/2/1 10:13:23



食药监总局：将对含马兜铃酸产品进行专项检查

业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管，对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产经营行为。食药监总局新闻发言人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。鉴于此，我国自年以来采取一系列风险控制措施，马兜铃酸肾损害病例数量已大幅下降，未收到

2017/11/2 9:07:59



超百家银杏叶相关药企面临整改 行业监管难度大

“银杏叶事件”仍在持续发酵。国家食药监总局日前连发三道通知，强调做好银杏叶药品专项治理。有业内专家分析表示，在此次国家食药监总局的专项治理中，超家银杏叶生产药企面临整改，而随着调查的深入，会有更多的企业涉入，这将为即将实行的中药提取新政的实施扫清障碍。月日，国家食药监总局发布《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，要求用于药品生产的银杏叶提取物，其生产工艺和质量标准必须严格遵守版《中国药典》的规定；用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。而

2015/6/7 14:09:39



山西澳迩药业产品目录表

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2024/2/22 14:17:05