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一致性评价开启：药用辅料企业迎来机遇与挑战

在日前召开的第届中国国际医药原料药中间体包装设备交易会（）期间，由国药励展中国医药工业信息中心中国医药工业研究总院中国医药企业发展促进会共同主办的第一届仿制药质量与疗效一致性评价交流会暨“砺剑破冰再起航”药分享论坛首次亮相，引起了业内人士的广泛关注与热议。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，对年月日前批准的国家基本药物目录（年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底之前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生

2016/4/29 9:11:12



689家药企真的彻底没了

两年时间，家药企真的彻底没了，占药企总数的！这不再是恐怖的气息，而是行业真实的境况。这背后，到底又是什么原因总局发布权威数据，一批药企没了月日，国家食药监总局发布《年度食品药品监管统计年报》（下称《年报》）。《年报》中关于医药的数据，对年产业生态做了全景再现；用真实的数据，回顾了我们分分秒秒走过的一年。《年报》公布，截至年月底，全国共有原料药和制剂生产企业家。赛柏蓝找出了年的数据对比，发现了可怕的事实年《年报》显示截至当年月底，全国共有原料药和制剂生产企业家。数字不会说谎，两年里，家药企彻底没了

2018/4/3 9:12:06



毕井泉在医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上强调 提升医疗器械审评审批能力 推动产业健康发展

月日下午，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉主持召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取位来自医疗器械领域的全国人大代表全国政协委员以及专家学者协会学会和企业代表的意见建议。会上，总局医疗器械注册司和器械审评中心负责人首先通报了医疗器械审评审批制度改革进展情况。改革开展以来，总局实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，推进医疗器械分类管理改革，建立医疗器械分类技术委员会，加快修订《医疗器械分类目录》，推进医疗器械标准制修订，强化医疗器械临床试验管理和监督抽查，及时公开医疗器械审评审批信息。

2016/12/19 23:47:01



1个中药列为保护品种 2个中药延长保护期

日，国家药监局连续发布两则中药保护品种公告，一则批准广东万方制药有限公司生产的百合固金片为同品种保护品种，另一则是对家企业生产的个中药保护品种继续给予保护。具体如下中药保护品种公告（第号）（年第号）根据《中药品种保护条例》的规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药品监督管理局批准广东万方制药有限公司生产的百合固金片为同品种保护品种，保护品种编号，保护期年月日年月日。特此公告。国家药监局年月日中药保护品种公告（延长保护期第号）（年第号）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经

2019/1/30 14:26:45



湖北省食品药品监督管理局 2016年4月食品安全监督抽检汇总情况分析

年月，湖北省食品药品监督管理局对大类食品开展监督抽检，共抽检食品样品批次，分别按照相关食品安全国家标准及产品明示标准等进行检验，共发现不合格样品批次，总体发现样品不合格率为。检出问题的食品类别为粮食及粮食制品蔬菜及其制品水果及其制品酒类焙烤食品茶叶及其相关制品咖啡餐饮食品。发现的主要问题有超范围超限量使用食品添加剂（批次）一般微生物不合格（批次）农药残留超标（批次）。食品添加剂在食品中有防止变质改善感官保持营养方便加工等作用，超过标准范围和使用量添加会对人体产生危害。本月抽检食品中超范围超限量使

2016/5/3 0:00:01



闽新一轮药品招标就绪 外资原研药或迎春天

月日，大智慧通讯社获悉，福建新一轮药品招标工作基本准备就绪，外资原研药企或在该市场迎来“春天”。周三，一当地商业企业消息人士向大智慧通讯社透露，近期多次召开的省内医改办会议已经明确了本轮药品招标的基本风向，基药与非基药将“两标合一”，态度温和，对原研单独定价等品种将会区分竞价组。一长期负责福建市场的药企人士也确认了该消息，她补充道，质量层次将会细分，但是具体怎么区分中标企业数量“还没理清楚”，整体“温和”许多。此前，大智慧通讯社也曾独家报道，由于福建药品招标部门的人事换血，该省新一轮药品招标政策

2014/5/8 9:06:20