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食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，近日，国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第号）。《规范》共章条，包括总则临床试验前准备受试者权益保障临床试验方案伦理委员会职责申办者职责临床试验机构和研究者职责记录与报告试验用医疗器械管理基本文件管理附则。《规范》将于年月日起施行。通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》根据我国实际情况，参照国际相关标准借鉴国外先进的管理经验，从保护受试者权益出发，重

2016/3/23 11:09:01



重磅！首款国产CAR-T申报上市

月日，复星医药发布企业企业公告，称近日，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（收到《受理通知书》（受理号国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人细胞注射液注射液）用于成人复发难治性大细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大细胞淋巴瘤（）非特指型原发性纵隔细胞淋巴瘤（）高级别细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的）获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。公告显示，抗人细胞注射液即美国（以下简称“”，系的控股子公司）的抗人细胞注射液（商品名），主要用于复发难治性成人大细胞淋巴瘤（包括弥

2020/2/26 10:20:21



心理健康是身体健康的前提

心理健康是身体健康的前提没有健康的心理就会导致各种疾病。一压抑情绪容易生癌许多癌症患者在患癌之前有过重大的精神打击，可以说明“压抑的情绪容易生癌”。儿乎所有病的病因都有一定的社会心理因素，比如，长期情绪压抑家庭不和等等。二争性子易患高血压和心脏病急性子的人争强好胜，情绪急躁易怒，工作学习生活长期处于紧张之中，因而易患高血压和心脏病。紧张抑郁烦恼等不良情绪会促使各种疾病发生。紧张烦恼焦虑压抑的不良情绪，使人体内的免疫器官如胸腺脾淋巴结的重量显著减轻，从而导致全身的防疫能力降低，疾病趁虚而入。三良好

2011/5/13 14:49:55



并购推动血制品行业规范发展

近期，有媒体报道的某强迫未成年人卖血事件引起了广泛关注，被资本市场给予较高溢价的血制品行业再次成为了舆论焦点。目前行业发展环境究竟如何相关上市公司影响怎样带着这些问题，记者采访了行业中相关人员和分析师，希望为投资者做个简单梳理。血液制品的国家战略地位“血液制品是在临床输血的基础上发展起来的，很好地解决了全血不易运输和用量大有效期短的问题。”北京天坛生物制品股份有限公司的相关人员介绍，“血液制品主要用于肿瘤肝病糖尿病免疫性疾病等的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗血友病治疗以及大手术止血止血等方面，

2014/9/25 9:06:48



青光眼患者日常养生须知

控制饮水。一次饮水量不超过毫升，也不要在吃饭时大量喝汤。一次饮水或喝汤超过毫升，有时可引起青光眼的急性发作。避免头部处于低位。头部低位时血液集中于头颈部，眼压会升高，故睡眠时枕头可略高一些。多运动。全身运动可以使眼压有所降低，不管是体太极拳仰卧起坐，还是打球跑步游泳快步走，都可预防眼压升高，保护视力。忌烟酒茶。吸烟饮酒喝茶均可使交感神经兴奋而瞳孔放大，眼房水流出不畅，眼压升高，尤其是浓茶和白酒可引起青光眼病急性发作。避开暗光线。人在暗处时，瞳孔散大，眼压升高。因此，青光眼患者要少在暗淡的光线环境

2011/6/3 11:48:40



医药代表管理迎来更严监管 禁止从事七类情形

划定医药代表行为红线明确五种学术推广形式医药代表管理迎来更严监管《医药代表备案管理办法（试行）》提出，医药代表不得有七种情形，包括不得承担药品销售任务不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等此次《管理办法》特别对医药代表可以采用的学术推广等形式作了明确，即在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式随着政策的推行和落地，医药代表的价值将面临重塑和调整，药品销售行业面临重新洗牌，没有学术推广的能力，业务推广仍然靠“请客送

2020/10/26 9:14:14