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行业形势将大变！进口医疗器械变国产，加快上市，降价销售！

医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗月日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。上海市药监局同时表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗

2018/7/6 10:36:55



总觉得很累还睡不醒？那是身体的呼救信号或含四种预警

最近，您是不是总是觉得很累，好像总也睡不醒，上班没两个小时就不想动，如果这种不正常的身体信号出现得过于频繁，也许是疲劳的身体正在给你的大脑发出报警信号。休息信号该休息了。疲劳本身是身体向大脑亮起的红灯。由于体力或脑力劳动时间过久，体内组织器官需要的营养物质和氧气都已经相当缺乏，而代谢废物乳酸却在急剧增加使人产生疲劳感。这时进行有效的休息，代谢废物就会排出体外，疲劳感顿消。所以，疲劳是人体自我保护的信号系统所起的一种保护性作用。疾病信号你有可能生病了。不正常的疲劳感可能是一些疾病的早期症状，比如糖

2017/8/22 9:26:41



海南省食品药品监督管理局圆满完成博鳌亚洲论坛会议期间餐饮食品安全保障任务

博鳌亚洲论坛年年会期间，海南省食品药品监督管理局制订周密措施，积极部署食品安全保障工作，第一次对年会所用食品和餐饮实行全环节全链条全覆盖全封闭监管。为确保会议期间食品安全，该局主要采取以下措施一是全面掌握食品来源信息。逐个品种查清各接待酒店使用的所有预包装食品的购进渠道和来源。二是压缩控制食品供应渠道。选定大型超市规模较大的企业作为各接待酒店的食材供应商。三是全封闭储存运输，做到全程监管。在接待酒店设立年会食品专库，安排专人值守，运输生鲜食材实行全程专车运送。四是采用科学有效的检验检测手段。采取

2015/4/3 15:02:01



发改委：不再监管辅助用药

月日，国家发改委官网发布年第号公告，公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（版）的具体内容。目录涉及战略性新兴产业大领域个产业（相关服务业单独列出）个重点方向下的个子方向，近项细分产品和服务。其中，生物医药产业位于《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》第四章第一节，包含“新型疫苗”“生物技术药物”“化学药品与原料药制造”“现代中药与民族药”“生物医药关键装备与原辅料”和“生物医药服务”六节内容，与年年中发布的征求意见稿删除了“海洋生物医药”这一节。下文就生物医药产业指导目录中每节具体内容

2017/2/6 9:21:20



国产品种接连上市 240亿抗真菌药格局重构

浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠于今年月日获得国家药监局的生产批文，随后江苏豪森药业研发的注射用米卡芬净钠也获得生产批文。这是继年原批准江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后，国产高端全身用抗真菌药再次上市。广角国内抗真菌药总体市场破亿地球上能够引发疾病的真菌约有多种，其中最常见的是念珠菌曲菌隐球菌和耶氏肺孢子菌，约占所有真菌感染的左右，全球每年因真菌感染死亡的人数高达万。全身用抗真菌药在国内城市公立医院和县级公立医院占据了绝对份额，局部外用抗真菌药则主要占据城市社区医疗乡镇卫生院实体药店网店四

2018/9/12 14:44:55



主要问题31项 →《2021年度药品检查工作报告》发布

月日，国家药监局核查中心发布了年度药品检查工作报告。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。核查中发现的主要问题项，其中药品注册核查项，药品监督检查项，境外检查项，许可检查项。年，核查中心共组织完成药品检查核查任务个。其中，药品注册核查占比最多约，个；药品监督检查排名第二，约，个。核查中发现的主要问题一药品监督检查（项）包括质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染

2022/6/28 9:03:19