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食药监总局简化医疗器械重新注册流程

《每日经济新闻》记者获悉，国家食药监总局为医疗器械重新注册流程“瘦身”，在确保上市产品安全有效的前提下，简化了申报资料要求。中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示，医疗器械行业有望借此重新注册之际进一步规范化高效化，为今后的健康发展奠定良好基础。据悉，国家食药监总局分不同情形对简化申报资料的要求分别作出规定对于产品产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目，以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目，生产企业不须再提交注册产品标准注册检测报告和说明书；对于“产品适用范围”“型号规格”“产品标准”“产品

2013/12/18 15:17:38



河北省食品药品监督管理局出台《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》

为建立快速高效的食品药品安全事件防范应对工作机制，明确各相关部门的责任及工作流程，最大限度减少突发事件对公众造成的危害和不良影响，日前，河北省食品药品监督管理局参照有关文件和法律法规，制定印发了《河北省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》。《规程》分别对食品药品安全事件应急工作组织机构和职责信息和舆情的搜集监测和处理程序食品药品安全事故（件）应急处置程序等作出规定。《规程》强调，防范为主，预防和应急处置相结合，通过主动搜集研判舆情信息，建立健全信息监测预警处置善后的快速反应机

2013/11/22 12:00:01



北京燕京甲巯咪唑片（他巴唑）使用说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。北京燕京甲巯咪唑片包装北京燕京甲巯咪唑片说明书图片版北京燕京甲巯咪唑片说明书文字版药品名称通用名称甲巯咪唑片英文名称汉语拼音成份本品主要成份甲巯咪唑。性状本品为白色片。适应症抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；青少年及儿童老年患者；甲状腺手术后复发，又不适于用放射性治疗者；手术前准备；作为放疗的辅助治疗。规格用法用量成人常用量开始剂量一般为一日片，可按病情轻重调节为片，一日最大量片，分次口服；

2022/12/13 11:07:02



上海最严药品监管来临 这些品种被重点检查

月日，上海市人民政府官网挂了一则上海市药监局《关于“堵塞监管漏洞提升监管水平”专项整改的实施方案》《以下简称《方案》）。《方案》明确，上海市将通过组织开展“堵塞监管漏洞提升监管水平”专项整改工作，明确职责分工细化整改任务，持续检查审视监管工作的薄弱环节和风险隐患，研究制定针对性整改措施，进一步堵塞本市药品医疗器械和化妆品监管等方面的漏洞。可见，上海对于药品的监管力度将进一步加大。最严监管来临《方案》提到，按照国办号文精神，结合本市实际，深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，制定《本市推进职业化

2019/11/18 9:02:56



滕佳材赴北京督导检查“两会”食品安全保障工作

年月日，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材一行到北京督导检查“两会”食品安全保障工作。滕佳材先后到北京市一轻食品集团北京市二商集团及所属生产经营企业和北京市食品安全监控中心进行实地检查调研，并听取了北京市食品药品监管局相关工作情况汇报。滕佳材对北京市“两会”食品安全保障工作给予了充分肯定。他指出，为保障今年“两会”期间食品安全，北京市食品药品监管局按照北京市委市政府“把安全可靠作为第一原则，确保各项工作万无一失”的工作要求，相关工作抓得早抓得紧抓得细抓得实，专门成立服务保障领导机构，明确重点监

2015/2/28 17:28:01



刚刚！又一注射剂修改说明书，儿童慎用

又一注射剂，儿童慎用。刚刚，国家药监局发布公告，修订盐酸溴己新注射剂说明书，儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。儿童慎用不推荐婴幼儿使用盐酸溴己新注射液注射液，适应症为用于慢性支气管炎支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。公告显示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新盐酸溴己新注射液盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语。并对适应症用法用量不良反应注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药等项进行修订。不良反应项修订为震颤，休克，类过敏

2018/11/21 13:39:32