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化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南

化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南一说明书通用格式核准和修改日期特殊药品外用药品标识位置说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用警示语位置药品名称成份性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物滥用和药物依赖药物过量临床药理临床试验药理毒理贮藏包装有效期执行标准批准文号上市许可持有人生产企业境内联系人二说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。核

2023/5/12 13:46:52



总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

总局机关各司局各直属单位为维护药品医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅年月日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条为维护药品医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品医疗器械审评审批信息保密管理根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定本办法。第二条国家食品药

2017/6/2 18:03:01



恒瑞医药抗胃癌新药获批上市

近日，恒瑞医药自主研制的国家类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食药监总局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。阿帕替尼主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗，该药是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂。阿帕替尼从立项研发到获批上市前后历时十年，是国家“十一五”“十二五”重大新药创制专项课题。恒瑞医药表示，将尽快着手安排生产，并集中力量加大市场推广力度，争取使阿帕替尼能尽早发挥效益，为广大患者带来福音，并为广大股东创造更大的价值。

2014/11/5 9:16:34



跨国医药集团加大进入我国医疗器械市场步伐

宋体跨国医药集团加大进入我国医疗器械市场步伐宋体文宋体中投顾问宋体我国医疗器械行业近年来保持着宋体以上的增长率，而新医改将在今后的三年时间内投入宋体亿元用于保障五项重点改革将极大的催生医疗器械行业的扩容，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，受到新医改的影响，跨国医药集团加大进入我国医疗器械市场步伐。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，我国有宋体万家医疗卫生服务机构，而其中有宋体成都是县级以下的基层医疗机构，在它们所拥有的医疗器械设备中，由于资金不足，政府投入不够，很大医疗设备都年老失

2009/10/12 17:18:17



辉瑞推新药引爆类风湿性关节炎市场

为了与其它家竞争对手一争高低，全球最大的制药企业辉瑞公司将率先推出年来第一只用于治疗类风湿性关节炎的新药。类风湿性关节炎注射药物的年销售额达到亿美元。销售峰值将达亿根据辉瑞公布的消息，名为的这种片剂可抑制炎症，并阻止疾病的恶化。如果在美国风湿病学会上公布的有关研究表明，也是用来治疗类风湿性关节炎的一种安全选择，那么辉瑞或许在与强生雅培和安进销售的注射性药物的竞争中胜出。在用来对付蛋白质的众多实验性药物中，是研发进展最快的新药。令万患类风湿性关节炎的美国人关节毁损。辉瑞率先针对开展后期试验工作，这

2010/11/29 11:37:30



糖尿病新药机会最活跃 国内药企研发方向在哪？

尽管目前临床应用的糖尿病治疗药物众多，但临床有更高的要求，包括更好的疗效平稳的降糖餐后迅速控制血糖避免并发症发生更便捷的给药方式减少低血糖等，乃至出现并发症后的控制和治疗等。因此，在规模巨大的这个市场，研发依然非常活跃，新靶点新机理和新给药方式药物层出不穷，备受业界关注。根据汤森路透最新研发数据，目前有超过个在研糖尿病用药，其中热门的是抑制剂胰岛素类似物激动剂等。此外，目前研究较热的还包括胰高血糖素受体拮抗剂瘦素类似物胰淀素受体激动剂等。抑制剂优势在欧美为主流口服药市场看点大量在研品种，但要看与

2015/7/10 9:53:08