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关联审批刷新药企原辅料选择模式

“原料药药用包材药用辅料的上市申请需与制剂上市申请或已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。原辅料将不再单独受理其上市申请。”目前正在公开征求意见的《药品注册管理办法修订稿》以下称《征求意见稿》新增“关联审批”这一酝酿许久而又影响深远的条款。广州医药集团股份有限公司白云山化学制药厂总经理刘学斌对记者说“我认为，制药板块上下游的格局都将重塑。药企会把上游资源抱得更紧，并成为产品质量的第一责任人。从这个角度讲，上游原料药供应商短期内会有阵痛。因为过去自己注册申报，达到国家标准即可，但在仿制药一致性评价

2016/8/1 9:15:59



拥有大量资金 翰宇药业手捧金饭碗讨饭

年月日，翰宇药业审议通过向国开行借款万元，期限一年。翰宇药业解释其目的是用于公司生产经营所需短期资金周转。年月日，深圳翰宇药业股份有限公司（下称翰宇药业）在证监会网站预先披露创业板首发招股说明书（申报稿），申请于月日获得证监会批准，这家以生产多肽药物为主业的公司距离创业板挂牌上市指日可待。然而，在春节长假期间，记者通过细心研读翰宇药业长达页的招股书时却发现其手捧金饭碗，还要去借钱这样一个有悖常理的事实在已有大量货币资金的情况下，该公司还要伸手向银行借款万元，此举实在令人费解，也不禁令人产生遐想。

2011/2/15 15:37:17



浙江省药品GMP认证公告（2015第174号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，宁波斯迈克制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至宁波斯迈克制药有限公司宁波市北仑区义成路号原料药（美索巴莫愈创木酚甘油醚甲芬那酸）年月日年月日

2015/12/27 0:00:01



这个“神药”又双叒叕有新发现！可降低肝细胞癌发生率！

众所周知，二甲双胍（）是治疗型糖尿病的一线药物，同时也是一款“老药”，早在年，二甲双胍便被正式运用于临床治疗糖尿病；在我国也有着超年的临床运用经验。据悉，全球范围内，约有亿人在服用二甲双胍，可谓是目前应用最广泛的口服降糖药之一。随着科学的不断推进，对二甲双胍的研究从未停止过。截至目前，二甲双胍已被挖掘出超种药物作用，包括保护心血管减重抗炎改善血脂代谢抗衰老改善肠道菌群等，被誉为降糖界的“神药”。如今，“神药”二甲双胍再次展现出新潜力。据转化医学网消息，月日，同济大学医学院何志颖教授团队在期刊《》

2023/11/30 10:21:05



FDA发布儿童感冒药警告 疗效微隐患大

在遭受多方质疑后，美国制药企业终于承认感冒药对于儿童存在巨大健康隐患。昨日，美国医药制造商联合发布警告，告诫家长不要给岁以下儿童服用非处方感冒药。药品制造商说，他们与美国食品和药物管理局协商后决定发布这一警告，同时从今冬开始还将在产品上添加相关警告条款。美医师普遍对药企昨日的举措表示欢迎，但他们坚持认为，禁服非处方感冒药的儿童年龄范围应扩大到岁。一直以来，医学界不少专家就不断建议禁止市场出售儿童感冒药，认为感冒药对儿童疗效甚微却隐患很大。此前，一直在讨论是否禁止小于岁的婴幼儿使用非处方感冒药和止

2008/10/10 17:13:51



微创介入技术成肿瘤治疗新趋势

对于不适合手术或失去手术机会的某些实体性肿瘤患者来说，采取微创介入技术，可以在保留生理功能和生活质量的基础上，获得满意的疗效。这是记者日从在天津闭幕的“全国介入放射学学科发展建设高峰论坛”上了解到的。大会执行主席天津市肿瘤医院介入治疗肿瘤科主任郭志教授称，以保留患者功能和提高生活质量为目标的微创介入治疗技术，逐渐为患者和医生所接受，并将成为主要发展趋势。据了解，临床确诊的肿瘤患者多数处于中晚期，仅有不足可接受传统外科手术治疗，大部分患者只能带瘤生存，接受姑息性治疗，处于“束手无策”的境地，生活质

2011/3/16 11:42:21