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《药品注册管理办法》等两规章审议通过 7月1日起施行

月日，市场监管总局以总局号令公布《药品注册管理办法》，以号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于年月日起正式施行。据市场监管总局介绍，本次起草修订过程遵循的基本思路包括一是坚持“四个最严”。严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。二是深化改革创新。全面实施上市许可持有人管理制度，鼓励药品创新，持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度，构建科学高效审评审批流程。三是突出问题导向。坚持以人民为中心，借鉴国际监管实践经验，结合国

2020/3/31 9:09:11



浙江未使用深圳康泰乙肝疫苗 未出现接种异常反应案例

中新网杭州月日电近一个月内，湖南四川广东接连发生疑似“疫苗致死”案件。日，记者从浙江省疾控中心了解到，该省近年来未使用过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙型肝炎肝炎疫苗。同时，杭州市疾控方面也表示，该市接种的免费一类乙肝乙肝疫苗均为大连汉信生物制药有限公司生产的，非深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母。近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母接种后，引起例婴儿死亡病例。国家食药监总局国家卫计委已于月日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次

2013/12/25 8:04:13



医疗行业迎“大数据时代”爆发

年，医药行业正式迎来了互联网的全面入侵在这个被认定为“移动医疗元年”的时间点上，可穿戴设备和大数据开始出现在以往盘根错节的医药行业各个细分领域不仅如此，也是从这一年开始，互联网平台化运作的医药电商大规模排兵布阵，竞速即将开闸的“政策元年”移动医疗抢“富矿”毫无疑问，移动医疗将持续火爆的发展态势。年，移动医疗领域的融资案例及金额出现爆发性增长，截至月共完成融资案例起，已公布金额总计亿美元当年几乎每隔两月，投资机构就向互联网医疗挥进大笔资金，大型投资主要趋向已渐成熟的企业，并集中在轮，其中腾讯基金连

2015/2/17 10:08:09



集采战役中市场如何变化？

消息指，酝酿已久的第二批带量采购个品种即将于月日开标。前段时间，天士力华海药业等国内明星药企已有多个相关产品冲刺过评，取得竞标资格入局新一轮集采。回顾第一批集采，试点在年月拉开帷幕，随后在年月，省市联盟地区集采结果公布，从点扩面的第一轮集采引发了医药市场的蝶变药品降价是眼前目标，引发市场格局大洗牌，却终将影响我国医药企业的发展与布局。这场战役中，市场究竟发生了哪些变化表第一批集采个品种中标企业在重点省市公立医院终端的市场情况注备注为及省市皆中标企业个品种涉及个产品家生产企业图第一批集采个品种（个

2020/1/17 9:07:47



中成药不等于汤药，选药应对症

随着中医药现代化国际化步伐的加快，中成药越来越多，因其便于携带，服用方便等特点，被更多医师和患者认可，然而中成药并不能代替汤药，无论是患者还是医师在选药时更应针对病症量体裁衣，做出最佳选择。中成药今年来取得了飞速发展，在某些病某个领域有了一定的突破；某些中成药的制剂配方效能增强，提高了疗效；中成药开始为西医所用，发展了中西医结合和促进了中医走出国门，促进了中药标准化；更为突出的是中成药便于携带，口服方便，深受病人的欢迎。然而中成药不好量体裁衣，不能加减辨证，容易失去辨证论治的基础来源和训练；同时

2011/3/7 11:48:22



GSP检查来了！药店11条红线别碰

零售药店，检查来了日前，浙江省发布了《关于组织开展年药品飞行检查工作的通知》（以下简称《通知》），将进一步规范药品流通秩序，推进防范化解药品安全风险工作制度化规范化常态化。《通知》明确，要全面落实“四个最严”监管要求，坚持问题导向，高悬飞检利剑，强化对重点企业重点领域和重点地区的重点监管，强化震慑效应。按照《通知》分工，年共安排省级飞行检查不少于家，各地市按照三年全覆盖的要求，结合辖区实际对飞行检查的数量进行规定。省级飞行检查对象包括近两年各级飞行检查中发现缺陷较多且整改不彻底的；许可事项变更较

2021/3/11 9:08:57