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进口药加速审评审批带来挑战，本土药企研发别忽视这五点！

前不久，国家药监局卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。这也意味着，部分进口“救命药”在国内的上市速度将加快。一方面对患者是利好，另一方面，本土企业也将面临新的竞争环境，如何面对这样的趋势，笔者在此分享一些看法。加强对基础研究的追踪我们知道，独创性新药研发往往建立在强大的医药学科基础研究的基础上，本土药企参与

2018/6/13 9:50:29



影响13亿中国人医保用药的重大政策即将调整

今年，新医改已经走过年路程，年里，我们建立了世界上最大的全民医保系统，但看病难看病贵并没真正解决，医改走到今天，进入“深水区”，一些关键问题难以取得突破，主要在于部门协调和利益调整困难，因此总理强调医疗医保医药必须联动改革。“三医联动”的核心是医保，医保牵一发而动全身。今年月日，国务院批转国家发改委关于年深化经济体制改革重点工作意见的通知，其中就包括深化医疗医保医药联动改革。而在同一天，人社部官网发布通知，就建立完善基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制的大问题向全社会公开征求意见。

2017/5/18 9:38:17



【陕西】药品标准制修订项目遴选工作发布

近日，为配合《陕西省药品标准管理办法》的实施，加快推进陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善，陕西药监局发布了《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，该工作程序自发布之日起执行，对标准遴选原则项目类别工作程序等进行了说明。为配合《陕西省药品标准管理办法》的实施，规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序，加快推进陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善，现发布《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，该工作程序自发布之日起执行。陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序为规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作

2024/2/17 16:53:02



中华人民共和国药品管理法实施办法（五）——药品的批准文号

第五章药品的批准文号第二十二条生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省自治区直辖市标准的药品，由生产单位向省自治区直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。第二十三条药品生产企业申请批准文号，应当向省自治区直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收

2010/8/13 17:25:12



从一粒药看“中国造”——从仿制药到自主创新的跨越

新冠疫苗研发速度与数量始终处于世界第一方阵，全国累计报告接种近亿剂次百年未遇的全球新冠肺炎疫情“大考”，中国交上了一份合格的答卷。作为药物研发的“国家队”，国药集团研制的新冠疫苗月日被世卫组织列入紧急使用清单，成为清单内首支非西方疫苗，也是中国防治传染病疫苗首次获得世卫组织紧急使用授权。独立自主自力更生建党百年之际，一台形似滚筒的“包衣机”在国药集团展出，静静讲述着中国人抗击传染病的历史。这台机器被用来生产脊髓灰质炎疫苗“糖丸”。世纪年代，脊髓灰质炎疫情曾在全国多地传播，感染感染者多为儿童，可能

2021/6/29 9:12:58



监管不严造成虚假医疗广告泛滥

据小编了解，一些虚假的医疗广告充斥着我们的生活，而这些虚假广告往往来头很大，比如说某某院士倾情推荐。终南山院士和吴孟超院士就中枪了，分别被代言了某咳喘药和肝病药。今年的两会上，钟南山院士就对自己被代言某某咳喘药感到气愤不已，在此前他就在不知情的情况下被代言了所谓的紫茶颗粒颗粒。其实这种情况，并不少见。刘昌孝院士吴孟超院士和李兰娟院士裘法祖院士分别被代言所谓的正奇消渴降糖胶囊胶囊肝斯平七叶神安滴丸等。还有些治疗糖尿病的假药使用国内许多知名的糖尿病治疗领域的专家学者的肖像宣传，造成极坏的社会影响。李

2013/3/30 18:40:15