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国家药监局：两款印度原料药暂停进口

两个进口药，暂停进口。这个药暂停进口月日，国家药监局发布《关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告（年第号）》。国家药监局表示，近期对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药。检查发现该企业存在诸多问题如呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请等。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（年修订）》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通

2019/3/27 11:19:13



CFDA将打出一系列“组合拳”深化药品审评审批制度改革

月日，国家食品药品监督管理总局副局长中国药学会理事长孙咸泽在中国药学会主办的年第十一届中国药物制剂大会上指出，食品药品监管总局将深入贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步深化药品审评审批制度改革，以监管制度创新推动医药产业转型升级。消除积压，药品审评审批速度显著提高当前我国已经是医药制造大国，但还不是医药创新强国，药品质量疗效还有差距，制药工业低水平重复问题仍然存在，药品研发生产经销等环节还存在问题，审评和监督力量薄弱，既影响和限制

2017/11/2 9:24:09



4省医保增补目录名单即将公布 39个品种“有戏”

此前，人社部要求各省在月日前完成地方目录调整工作。随着截止日期临近，米内网在整理了各省地方医保调整的进展情况以及对上一版地方医保增补目录进行梳理的同时，发现个品种在本次增补中最有机会入选。截止至月日，已有青海山西宁夏四川贵州海南吉林湖北北京个省市出台了地方增补目录调整工作方案，其中，青海宁夏四川及海南省明确将在月日截止日期前正式公布增补目录名单，其余个省市暂未有动静。数据来源各省人社局，米内网整理通过对比各省已出台的地方医保目录调整方案，发现以下异同（一）调入药品范围青海四川贵州海南及湖北将优先

2017/7/31 9:14:25



江苏药企拿下抗流感“神药” 齐鲁、倍特等药企紧跟而至

日前，国家药监局官网显示，博瑞制药（苏州）以仿制类报产的磷酸奥司他韦胶囊获批，视同过评。米内网数据显示，年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端磷酸奥司他韦胶囊胶囊合计销售额近亿元，其中，在中国城市实体药店终端有近的增长。年月日药品批准证明文件待领取信息发布资料显示，奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，其抑制神经氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒感冒的作用

2021/8/3 9:13:43



以罗氏新药研发看新药商品化之艰辛

据小编了解，根据相关数据，我们知道新药的研发到商品化这个周期平均要花费十二年的时间，约六十六亿人民币，同时需要四百二十三个研究人员进行六千五百八十七个实验才能获得一种可以商品化的药物。以国际制药巨头罗氏为例，我们看看它的新药研发步骤初步总结共分为八大步骤。第一步，从无数的分子结构中组合出可能用作药物的化学分子。罗氏的研究人员在众多的化学分子中，利用专业的化学和药物学知识从中筛选出具有潜力的药物结构，并通过先进的仪器设备进行合成新的化合物。第二步，通过研究疾病靶位点同药物的作用机制，对候选药物进行

2012/6/2 21:18:08



总局关于修订维胺酯口服制剂说明书的公告（2016年第177号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊软胶囊）说明书增加黑框警告，并对注意事项不良反应项进行修订。现将有关事项公告如下一所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求（见附件）和维胺酯软胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月

2016/11/21 17:39:01