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总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第号）（以下简称《命名规则》）已发布，自年月日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下一切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用医疗器械通用名称有助于研制生产流通使用等各监管环节对医疗器械产品的有效识别，逐步推进全面实现医疗器械通用名称是科学有效监管的有力保障。医疗器械产品种类繁多技术特点复杂组成结构差异大，需要建立一套以“规则术语

2016/3/30 17:09:01



临床试验是最好的推广方式

在众多推广方式中，临床试验是最好的推广方式。那么哪些企业需要做临床试验呢很多医药企业并不缺少好的产品，但是就是做不起来这是为什么呢原因可能就在于医生对产品没有充足的了解或者是医药代表和医生之间的沟通未成功。总结出一点就是要让医生认可你的产品，那么你的产品才能做起来。这就需要企业进行大规模得临床试验，打开产品局面，进入到市场；存在一些企业的产品缺乏支持证据，这个时候做临床试验就更加有必要了；另外，当一些产品需要扩大适应症时，就需要做临床试验；还有的企业要建立起专家关系而不知从何入手，这个时候就可以

2015/4/7 9:16:44



北大医药两个季度亏损小两亿元

北大医药月日发布一季度业绩预告，归属于上市公司股东的净利润为亏损约万元至万元。东方财富网股吧一时哗然，有股民质疑真砸北大招牌，李友去后北大无人要不北大光华管理学院别办了，自己的企业都管不好还教别人。北大医药说明亏损原因是，受原料药市场竞争加剧等因素影响，公司主要原料药产品的销售价格大幅下降，并且环保搬迁项目陆续转固投产后运营费用比上年同期大幅增加。这是北大医药连续第二个季度大幅亏损。最新发布的年报预告修正显示，北大医药年归属于上市公司的净利润为万元。而北大医药去年前三季度净利为万元，也即四季度亏

2015/4/13 9:47:07



正大天晴将拿下200亿明星药

近日，正大天晴的阿达木单抗注射液注射液上市申请审评状态变为“在审批”（受理号），有望于近期获批成为第个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤抗肿瘤坏死因子（）的单克隆抗体，最早于年获得美国批准上市，年在中国获批上市。修美乐在全球获批适应症已超过个，在中国获批适应症有个类风湿风湿关节炎强直性脊柱炎中重度斑块状银屑病中至重度活动性克罗恩病非感染感染性中间后全葡萄膜炎多关节型幼年特发性关节炎儿童斑块状银屑病中重度活动性儿童克罗恩病。值得一提的是，在年医保谈

2021/12/15 10:17:02



国家食品药品监督管理总局关于甘肃九州天润中药产业有限公司中药材GAP检查公告（2015年第296号

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，甘肃九州天润中药产业有限公司符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材），现予公告。由甘肃省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称甘肃九州天润中药产业有限公司组织机构代码法定代表人朱志国质量负责人赵亮注册地址甘肃省定西市岷县岷阳镇南川中药材加工园区种植品种党参种植区域甘肃省岷县梅川镇车路村现场检查员操复川张淑萍陈君国家食

2016/1/7 8:57:01



三生国健抗IL-5单克隆抗体新药临床试验获批

中国领先的生物制药公司三生制药今天宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的重组抗白细胞介素（，）人源化单克隆抗体注射液注射液（以下简称）获得新药临床试验批准。此次获批后，公司将尽快开展该产品在国内的临床试验患者入组。年在《柳叶刀》发表的《中国成人哮喘流行状况风险因素与疾病管理现状》显示，我国岁及以上人群哮喘患病率，患病人数达到万。目前在我国临床治疗哮喘的基本方法是抗炎治疗，包括吸入糖皮质激素受体激动剂白三烯调节剂抗胆碱药物磷酸二酯酶抑制剂茶碱类药物抗组胺药及其它抗过敏抗过敏药物等。但

2020/2/26 10:24:47