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GMP认证取消 最新消息公布

未来，监督检查记录会成为企业符合要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是合规证明。后，什么是合规证明近日，业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示取消认证并非新鲜事，早在几年之前就开始了。未来，监督检查记录会成为企业符合要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是合规证明。上述人士向赛柏蓝举例取消的只是“认证”，并不是和本身。相当于原来还要“鲤鱼跃龙门”过了这一关，你才是“好人”；而现在是一种状态监管部门要保持“持续关注”，简

2019/10/31 9:40:51



王老吉药业合资限期临近 广药提议与同兴续约

月日，广药白云山集团旗下王老吉药业官网发出的一则通知引起了众多投资者的关注，内容是广药集团提议公司召开临时股东大会审议《关于签订新的十年合资经营广州王老吉药业股份有限公司合同》和《关于公司自然人股东先行预分红》的议案。据悉，王老吉药业目前的股东为广药集团香港同兴药业以及部分自然人，其中，广药集团香港同兴药业持股均为，自然人持股为。该股权结构是年月香港同兴药业以亿元对王老吉药业增资扩股所形成的，当时合同约定广药集团与同兴药业对王老吉药业的合资期限为十年。广药白云山相关负责人表示，“年月日王老吉药业

2014/6/12 9:15:51



各国生物类似药法规比较

新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显着进展。在中国，患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段，这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点，帮助它们取舍中国的生物类似药审批流程或国外审批流程。国家食品药品监督管理总局药品审评中心于年月日发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称“指导原则”。此份业界翘首以盼多时的指导原则确定了生物类似药的监管框架，旨在通过提高创新药物的可及性与可负担性，满足中国市场对生物制药的临床需求。基于该指导原则为

2015/7/8 9:41:52



2015年辽宁药品集中采购新方案三大疑问点

伴随着号文的强硬趋势，不少省份的招标方案也是随着改变，不通则改，不改则变。下面，请随笔者来了解一下年辽宁省医疗机构药品集中挂网采购实施方案（征求意见稿）。一方案大致内容已汇总至下表二提出几点疑问，与各位君探讨方案工作目标中提及“带量采购量价挂钩款价挂钩”。前两者很好理解，但款价挂钩是什么概念涉及药款的要求无论是号文，还是此方案，都只是作为监督管理环节中的一项诚信指标，并无明文说及药款与药价之间的挂钩关系。但如今政府职能多半作为监管，而国家也鼓励探索新的结算方式，倘若真来个“款价挂钩”进行监管，想

2015/4/28 14:39:44



总局关于3批次月饼不合格情况的通告（2017年第155号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织专项抽检月饼批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一不合格产品情况如下（一）广西红林大酒店有限公司销售的标称广西红林大酒店有限公司宜春红林酒店有限公司委托合浦红林大酒店有限公司生产的大名鼎鼎月饼，菌落总数次检出值分别为和，不符合国家标准规定的次检测结果均不超过且至少次检测结果不超过的要求。检验机构为国家糖业质量监督检验中心（广东省制糖产品质量监督检验站）

2017/9/26 18:21:01



药品大检查要来！600检查员已“出发”

震惊业界的银杏液事件是怎么被挖出来的风声鹤唳的药品临床数据核查风暴又是谁在具体操刀让药企提心吊胆的飞行检查又是谁在做的令企业感到害怕的这个群体，叫做“药品检查员”。现在，这个群体规模更大了昨天，在北京举行药品检查员证颁发仪式，共有人获得“国家药品检查员”的证书。其实他们是老百姓的“眼睛”，是帮老百姓来监督药企的，他们将从临床研发开始，到生产流通使用所有环节，都会监控。毕井泉给国家级检查员发证书更重要的是，今年月日，正式启动运行双随机检查工作模块。所谓的双随机，就是检查的对象是随机抽取的，检查员是

2016/12/30 9:30:29