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国家食品药品监督管理总局面向社会征求《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见

为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。国家食品药品信息化系列标准的建立，是信息化顶层设计的重要内容，是建设互联互通信息共享业务协同信息平台的工作基础，是规范技术开发过程管理的有效手段，对于避免信息“孤岛”具有十分重要的意义，对推动全系统信息化建设健康有序发展将发挥重要作用。

2013/10/30 16:21:01



禽流感生猛来袭 这几个药企最值得你关注

春季本是万物复苏生机勃勃的时节，然而，近日却由于禽流感的侵袭而蒙上了一层阴影。禽流感已不是初来乍到，然而今年似乎尤为生猛。与禽流感相关的上市药企也在近日备受关注，又“火”了一把。月日国家卫计委公布《年月全国法定传染病疫情概况》显示，年月份人感染报告病例数为例，死亡例。报告病例数明显高于往年同期水平，与年月份相比，疫情明显上升，新发病例和新发疫情地区持续出现。综合截至目前各省市地区相关报道，各地报告的年月新发病例和死亡人数情况值得各方“高度关注”。与此同时，随着各地疫情地持续爆出，也引发了医药资本

2017/2/17 9:22:12



药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回

“崩盘”“不安”近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局以下简称“总局”开展的药物临床试验数据自查核查工作。年的最后一天，总局在其官网发文称，截至月日，申请人主动撤回药品注册申请合计个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴始于半年前。年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告年第号》以下简称“第号公告”。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产

2016/1/7 9:38:09



一文告诉你什么是红痢疾以及红痢疾的治疗方法

相信很多人应该都听说过痢疾这种疾病，甚至于有的人还自己得过痢疾。但是大家对痢疾的认识其实并不多，下面我们就来详细介绍一下红痢疾是什么应该怎么治疗。如果有兴趣的话，大家可以花点时间看看下面的内容。红痢疾是什么红痢疾，中医病症名。其临床的症状表现为痢下赤白脓血肚子痛里急后重。一般常见的病因是患者遭受外感时邪疫毒，再加上饮食方面不注意卫生。红痢疾的病位在肠子，和脾胃也有着非常密切的关系。通常来说，红痢疾是因为痢疾杆菌而引起的急性胃肠炎，情况发展严重滞后导致肠道小血管出血并且会有红细胞以及白细胞的同时存

2019/6/6 13:57:12



FDA摊上大事了 日本Otsuka起诉FDA滥用监管权

自古以来，民告官就是难于上青天。许多人面对“有关部门”滥用权力时都选择了息事宁人，正所谓是做人留一线，日后好相见。而作为在美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构，在众多生物医药公司看来可谓是执掌了生杀大权。不过，较真的日本人最近还真就把告上了法庭。消息显示，日本公司最近在美国联邦地方法院起诉滥用监管权，损害了旗下的市场权益，最终决定和对簿公堂。说来这一案件也够离奇，一般而言，对于生物医药公司来说，当他们的药物上市时候，为了扩大销量唯恐所批准的适应症不够多，覆盖的患者群体不够广。

2015/3/31 10:00:28



药明生物子公司药明海德与全球疫苗巨头签订疫苗长期生产供应合同

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（）昨日宣布，其从事疫苗合同定制研发生产（）服务的子公司药明海德已经与一家全球疫苗巨头达成战略合作伙伴关系，签署了长达二十年的疫苗生产供应合同，将在爱尔兰新建一座疫苗专用生产基地服务全球市场，该合同总金额约亿美元。根据该合同，药明海德已经着手在爱尔兰新建一座集疫苗原液制剂工艺放大质量控制（）实验室于一体的工业化生产及供应基地，专门生产该客户的创新性疫苗以供应全球市场。该生产基地预计年投入运行。年月，药明海德宣布投资亿美元建设疫苗原液及制剂厂等生产基地。

2020/2/19 10:00:28