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国产首个！齐鲁「罗普司亭」生物类似药获批上市

月日，据国家药品监督管理局官网最新公示，齐鲁制药注射用罗普司亭（瑞立升）获得国家药监局上市批准，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升适用于对其他治疗（例如皮质类固醇免疫球蛋白）反应不佳的成人（周岁）慢性免疫性血小板减少症（）患者。作为首个国产第二代长效受体激动剂，瑞立升具有临床起效快给药频率低安全性好的特点，瑞立升的获批上市极大地提高了药物的可及性，将给慢性患者提供全新的治疗选择。免疫性血小板减少症（）是一种严重的获得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件

2024/4/15 9:56:03



药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭

月日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让委托生产企业兼并重组异地搬迁改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，药品生产场地变更的手续繁琐与否审批渠道通畅与否对于药品生产企业的重要性毋庸置疑。而一个现实的情况则是，在相当长一段时间以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一要求，相关要求

2018/3/23 9:10:49



仿制药：特殊品规如何做一致性评价？

仿制药制剂研发周期短风险低回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对年底仿制药一致性评价大限，任务繁重时间紧迫资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确难以获得的特殊品种，以及特色独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价，众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上，《医药经济报》记者了解到，企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑。独家或成“烫手山芋”国家总局（）关于落实《国务院办公

2016/6/13 8:58:57



达格列净片迎扎堆申报！18亿降糖药

北京伟林恒昌医药北京京丰制药递交的达格列净片上市申请获受理。至此，除原研外，国内共有家企业报产该品种，其中已有山东鲁抗医药和北京福元医药获批生产。达格列净片是全球首个用于治疗型糖尿病国内首个获批的抑制剂，大涨，亿降糖药！达格列净（）是一种新型降糖药，每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白（）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制，帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。其原研由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康，最早于年获欧洲首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗型糖尿病的抑制剂

2022/4/4 8:18:04



扫码即知药品“前世今生” 医保药品耗材追溯信息查询功能上线

新华社北京月日电（记者徐鹏航）记者日从国家医保局获悉，国家医保服务平台“医保药品耗材追溯信息查询”功能于近日正式上线，购药者通过扫描药盒上的药品追溯码，即可获取详细的药品销售信息，了解药品的“前世今生”。目前，每天已有近万人次使用这一功能查询药品销售信息。药品追溯码是每盒药品的唯一“电子身份证”。一盒药品的追溯码，只应有一次被扫码销售的记录，若重复出现多次，就存在假药回流药或药品被串换销售的可能。据介绍，购药者注册登录国家医保服务平台后，可进入“医保药品耗材追溯信息查询”功能进行扫码或输入追溯码

2025/2/11 11:14:19



国务院常务会确定今年医改重点工作 解读

国务院总理李克强月日主持召开国务院常务会议，安排马航客机失联事件新情况相关应对工作，部署进一步促进资本市场健康发展，确定今年深化医药卫生体制改革重点工作。会议提出，依靠改革创新，坚持市场化和法治化方向，健全多层次资本市场体系，既有利于拓宽企业和居民投融资渠道促进实体经济发展，也对优化融资结构提高直接融资比重完善现代企业制度和公司治理结构防范金融风险具有重要意义。会议确定，一要积极稳妥推进股票发行注册制改革，加快多层次股权市场建设，鼓励市场化并购重组，完善退市制度，促进上市公司提高效益，增强持续回

2014/3/26 8:24:16