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【重磅】药品注册申请由省局收归总局集中受理

附件关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）一调整范围凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请新药生产（含新药证书）申请仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。二调整要求上述调整自年月日起实施，药品注册申请可采取电子申报邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。年月日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管

2017/9/15 9:41:33



又一进口药——神经节苷脂被全国禁用！

又一个进口药被全国禁用！即日起，这个神经节苷脂，全国禁用月日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用阿根廷单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液注射液的公告（年第号）》。公告表示，在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中，发现阿根廷生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液（规格）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（年修订）要求。决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。每盒元公开资料显示，这个注射液的中文名称为施捷因

2017/10/25 9:18:27



七成国内市场被外企垄断 高端医疗器械亟待国产化

月日，第六届中国医疗器械高峰论坛在苏州开幕，来自科技创新企业政府机构行业系会学术机构的多位与会嘉宾围绕“中国医疗器械行业的创新与裂变”展开讨论。当天，国内家高端植介入研发企业科研院所等共同发起成立了湖畔医用植介入产业研究院，旨在加强交流合作，加速新产品研发上市。“长期以来，国内高端医疗器械以进口为主，的国内市场被国外企业占据。医疗器械购置费维护费一直偏高，普通患者买不起也用不起。”湖畔医用植介入产业研究院会长奚廷斐说，要改变这一现状，必须发展本土医疗器械品牌，打破国外垄断。奚廷斐以药物心脏支架举

2016/9/12 9:03:53



快检查家庭小药箱 药品都放对了吗

我们的家里总会常备一些药品以便不时之需，一些慢性疾病的患者家里还会存放长期服用的药物。这些药品我们通常简单放置在收纳盒中，遇到出游的时候为了方便携带也会将药品按服用时间放在小型的服药盒中。但有时不按规定的储存就会发生一些意想不到的情况比如发现药片“长”大了，还有的变成了凝胶状。你有遇到这样的情况吗所以我们存放药品时，一定要翻开说明书，按照药品说明书上“贮藏”一项的要求储存药品。否则，药品很容易受到温度湿度和光线等外界环境因素的影响而发生物理化学变化，药品变质，从而失去药物的疗效。下面，就来跟大家

2020/9/15 9:30:41



关于14批次月饼和2批次蜂产品不合格情况的通告（2015年 第66号）

近期，国家食品药品监督管理总局抽检月饼保健食品茶叶及相关制品薯类及膨化食品豆类及豆制品乳制品和蜂产品等类食品共批次样品。合格样品批次，不合格样品批次。其中，月饼批次，不合格样品批次，占；蜂产品批次，不合格样品批次，占；保健食品批次，全部合格；茶叶及相关制品批次，全部合格；薯类及膨化食品批次，全部合格；乳制品批次，全部合格；豆类及豆制品批次，全部合格。一不合格样品所涉及的标称生产经营单位产品和不合格指标信息（一）月饼不合格样品批次北京莲香苑食品有限公司生产的白莲蛋黄月饼脱氢乙酸和防腐剂各自用量占其

2015/9/22 15:16:01



试行十余年中药材GAP认证终被取消

年初九，很多中药材商还因为药市休市而继续享受着春节假期。然而，国家食品药品监督管理总局月日挂出的一则通知打破了假期的宁静。通知只有简单一句话“年月日，国务院印发《关于取消项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范（）认证。”中药材中药材认证试行十余年，此时此刻终被取消，业内人士不约而同地说“没必要，早该取消了。”十余年认证基地过百个中药材认证试行要追溯到年。当时的国家食品药品监督管理局发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材认证检查评定标准（试行）》的

2016/2/18 8:58:58