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因多重硬化症药物Lemtrada遭否决 赛诺菲拟起诉FDA

法国制药巨头赛诺菲公司月日表示，该公司旗下美国生物技术机构健赞公司（）将针对美国食品和药物管理局做出的“驳回其多发性硬化治疗药物投入应用”的决定提起上诉。根据赛诺菲公司的说法，美国食品和药物管理局是在一封信中将上述决定告知健赞公司的。该机构之所以认为“不能马上批准该药物投入到实际应用中”，其依据是，健赞公司“并没有提交能证明的益处大于其副作用的证据”。健赞公司董事长兼首席执行官大卫米克也表示，该公司坚信临床研制计划提供了该药物功效和有利的效益风险预测的强有力证据，并认为这个证据还是用于治疗活动性

2013/12/31 11:19:56



基药试点方案确定

为了解决部分基药品种市场供应不足或供应不稳定的问题，国家在十二五医改方案中明确提出，对用量小临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。年一季度，对个省市的家基本药物生产企业进行的个制剂品规的调研发现，苯唑西林等种抗微生物药金刚烷胺等种神经系统用药普鲁卡因胺等种心血管系统用药氯喹等种抗寄生虫病药右旋糖酐铁等种血液系统用药及氯解磷定等种解毒药，共计有种基本药物可能发生供应不及时供应量不足的情况，其中有十几种属于临床必需且无替代品的。所以，试点方案指出，定点生产开展试点先期选择个用量小临

2012/11/21 19:23:59



辽宁省食品药品监督管理局关于食品安全监督抽检信息的公告（2017年第11期）

宋体根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，现将近期辽宁省食品药品监督管理局食品安全监督抽检（省抽专项）信息进行公布，宋体具体情况如下宋体本次公布乳制品宋体批次样品均合格。检测项目见附件。宋体合格样品情况详见附件。宋体特此公告。宋体附件本次检验项目宋体宋体宋体食品抽检合格宋体宋体辽宁省食品药品监督管理局宋体宋体年月日宋体

2017/6/7 0:00:01



福建省食品药品监管局积极贯彻落实药品审评审批制度改革工作

为贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见和总局有关文件精神，福建省食品药品监督管理局组织相关部门认真研讨，积极应对改革新形势，谋划新思路，研究防范措施和消除隐患的具体办法，深刻分析改革带来新挑战和新机遇，提出五点贯彻意见。一是提升药品注册审查标准，严把初审关。严把申报资料内在质量，严格初审核查的时限要求，强化相关责任人的法律责任，抑制低水平仿制药同质化申报现象，提升申报品种的质量。二是推进仿制药质量一致性评价。激励企业通过技术进步开展已批准工艺的优化研究，提高上市药品的标准和质量。三是推进

2015/9/24 11:08:01



“华西”品牌医用超声国内领先

在中国“两弹”发祥地，有着中国科技城美誉的四川省绵阳市，以著名“华西”品牌蜚声海内外的绵阳索尼克电子有限责任公司，研发出了拥有我国自主知识产权“型高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”新产品。年月日，国家经贸委曾委托四川省经贸委组成国家重点技术创新项目可行性论证会专家委员会；年月日，四川省经济和信息化委员会代表国家组成新产品鉴定验收专家组，两者先后对该技术及设备的鉴定结论均为“根据产品设计思想总体技术性能和临床使用效果，型高强度聚焦超声肿瘤治疗系统与同类产品相比，具有国际先进水平，处于国内领先地位！”“在

2010/7/26 19:50:17



杀出重围还是身陷囹圄？安进偏头痛药物AMG334

许多人对偏头痛这种病症一定不会陌生。这种疾病完美的诠释了一句老话头痛不是病，疼起来要人命。事实上偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型，临床以发作性中重度搏动样头痛为主要表现，头痛多为偏侧，一般持续小时。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患，多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为，人群中患病率为，常有遗传背景。正是由于这种疾病巨大的患者群体，许多生物医药巨头都把这种疥癣之疾当做了一块大蛋糕。最近，制药巨头安进公司公布了其开发的偏头痛药物的最新临床研究数据。数据显示，在患

2015/6/23 9:44:05