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悦康药业注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

近日，悦康药业发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢头孢他啶（）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。微信截图微信截图头孢他啶为强效广谱的第三代头孢菌素类抗生素抗生素，较第一二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症下呼吸道感染腹腔和胆道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染感染等。注射用头孢他啶为

2022/1/10 10:59:45



【独家】研发大咖会诊中国BE痛点

“成功的仿制药离不开扎实的研究。”在近日召开的年中国春季年会上，聊城大学生物制药研究院院长韩军打了一个有趣的比喻，“企业千万不要有热剩饭的想法，一致性评价相当于重新做一锅馒头，以前可能用的是炒锅，现在要用蒸锅把馒头做好。”随着陆续颁布一系列具体指导原则及征求意见稿，仿制药一致性评价引起业界关注。会上，各领域专家就企业如何面对试验等热点话题进行探讨。豁免要谨慎“未来临床批件和生产批件将不再重要，通过试验将成为黄金标准。”对于不久前下发的《人体生物等效性试验豁免指导原则征求意见稿》，韩军认为生物等效

2016/4/14 9:43:36



章光101添加西药竟然是潜规则

霸王二噁烷时间才刚刚平息下来，就又发生了章光的“搬家门”事件，那么，章光公司到底是不是刻意添加了西药成分呢下面，我们为大家解开其中的几个疑点。生产流程有重大漏洞新加坡卫生科学局称月日，在例行检查时，发现章光金装高级生发灵及章光发宝两款产品含有未列明的西药成分米诺地尔，所以，下令将这两种产品在新加坡下架，随即中国香港卫生署要求回收两款章光产品，澳门特区政府也呼吁市民不要购买及停止使用上述产品。一向以“纯天然中药生发”自称的章光产品也是因此饱受公众质疑。北京章光总裁办公室主任章芳表示，米诺地尔的出现

2010/8/16 15:45:34



CFDA最新发布：药品注册流程新规则

近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。赛柏蓝注意到，《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理”。“在受理申请后个工作日内完成申报资料审查注册现场核查生产现场检查抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时，

2015/8/14 9:07:23



一图看清药企谁最赚钱、谁最烧钱

2018/5/4 9:06:44



国家秘密品种可不列成分项目

前几日因发现云南白药散剂等个品种含有未标示的乌头类生物碱，云南白药胶囊胶囊云南白药散剂云南白药膏云南白药气雾剂云南白药酊个中成药品种被香港卫生署以及澳门卫生局回收。国家食品药品监督管理局表示，根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书标签可不列入成分项目。香港卫生署表示，根据产品注册资料及中药文献，有关中成药成分不应包含被检测出的乌头类生物碱，故此指令回收。国家药监表示，此前已经对云南白药含乌头碱进行了关注，并约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书

2013/2/18 12:00:35