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CFDA征求《医疗器械命名规则（试行）》意见稿

为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学规范，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械命名规则试行》征求意见稿，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见登录中国政府法制信息网进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街号院号楼邮编国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械命名规则》征求意见”字样。通过电子邮件方式将意见发送至，邮件主题请注明“《医疗器械命名规则》征求

2015/7/13 9:49:00



药监局解释螺旋藻中铅指标限量问题

虽然检测合格的螺旋藻产品铅含量均低于限量标准，但很多群众仍担心螺旋藻中正常的铅含量是否会对人体产生危害。针对近期群众普遍关注螺旋藻片中铅含量的问题，国食药监局表示在年就已经专门组织专家讨论过此问题，螺旋藻片铅指标限量为在科学合理范围内。对此国食药监局指出，克螺旋藻类保健食品与毫升牛奶的铅含量是相同的，消费者没必要对自然界普遍存在的铅产生恐慌心理，如果正常食用合格的食品则不会对人体造成铅危害。年，国家技术监督局颁布的《保健（功能）食品通用标准》（）规定以藻类为原料的固体饮料和胶囊胶囊类产品铅指标限

2012/4/12 20:23:40



AI赋能新药研发需破解临床试验难点

虽然基因组学蛋白质组学生物信息学等现代分子生物学科的发展为药物研发理论带来了长足进步，但由于药物分子在人体发生生化反应的复杂性，新药研发并没有摆脱经验主义色彩。传统的药物研发以药化专家为主导，通常情况下，药化专家根据经验每提出种化合物做药物筛选，最终只有种化合物能通过临床测试并最终上市。据《》（英国自然出版集团旗下周刊）统计，一款新药从研发到获批上市，平均需要年时间，耗费约亿美元，但临床成功率不到。研发周期长成本高成功率低已经成为新药研发的“三座大山”。技术在自然语言处理图像识别深度学习和认知计

2021/6/22 9:14:54



一致性评价来了！国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

月日，官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下开展仿制药质量和疗效一致性评价以下简称一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发号，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见一明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药

2016/3/7 9:22:30



4+7扩围，这些药企赢面大：齐鲁、扬子江…

全国扩围正式启动，哪些药企的产品值得重点关注又一大热品种过评昨日（月日），千金湘江药业发布消息，公司收到国家药品监督管理局核发的蒙脱石散（）《药品补充申请批件》，成为该品种又一家通过一致性评价的企业。作为带量采购以及扩围的品种，蒙脱石散备受市场关注。据了解，蒙脱石散最早作为药品由益普生药业研发，于年月在法国上市，主要用于治疗腹泻。据相关统计该品种医院和零售终端整体市场规模可达亿元，散剂是临床使用的主要剂型。其中，原研产品“思密达”占据了左右市场，先声药业“必奇”位列第二，市场份额为，剩余市场被多

2019/9/5 9:08:21



卫计委宣布68份文件作废，不再执行！

国家卫计委近日发文宣布，根据国务院关于进一步深入推进依法行政加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委对以国家卫生计生委原卫生部原人口计生委及上述部门办公厅名义印发的文件（以下简称委文件）进行分批清理截至目前，共计两批份文件宣布失效，不用再执行。附件宣布失效的第一批国家卫生计生委文件目录国家卫生计生委关于深入开展创建幸福家庭活动的通知（国卫家庭发号）国家卫生计生委关于进一步完善乡村医生养老政策提高乡村医生待遇的通知（国卫基层发号）国家卫生计生委关于开展新农合制度建设“回头看”活动的通知（

2017/1/16 9:02:27