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仿制药审评标准趋严 相关药企面临洗牌

仿制药审评标准提高，仿制药企业将迎来一次大洗牌。日前，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以下简称《意见》，要求提高仿制药质量，要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。一位医药行业分析人士对《每日经济新闻》记者表示，仿制药审评标准的提高，一些研发技术水平制剂工艺以及制药设备等不够完备的企业，在无法解决一致性评价等技术性难题的情况下，将面临出局。而设备与工艺及研发等改良的同时，势必会导致仿制药的成

2015/8/26 9:29:50



关联审评来了，辅料全面DMF有多远？

本周，就药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项征求意见，然而业内企盼的配套相关政策仍未面世。全称，即备案管理，是企业向提供的反映药品生产和质量管理方面的一整套文件，提交的类型有原料药包材辅料着色剂等不同类别。据了解，相关协会企业研读征求意见稿后正紧锣密鼓地汇总建议准备提交。其中，政策过渡期企业如何申报，关联审评相关配套文件何时出台，变更程序会不会更复杂，药包材药用辅料申请信息备案库何时建立等问题成为关注点。制药企业责任更大当前，以辅料为核心的新制剂与新型释药系统研究已在全球掀起一场制药革命，缓

2016/5/19 9:53:04



卫计委:我国科研单位正努力研发MERS疫苗

毛群安说，我们已经对我国发现的首例输入性病例感染的病毒做了基因序列测定，主要是比对这个病毒和过去在中东地区发现的感染者身上分离的病毒的差异，以及了解掌握这个病毒更多的信息。毛群安说“应该说，对病毒基因测序，在科研方面有很重要的意义。因为病毒的不同部分基因的序列，能够提示出这个病毒在传播力方面有什么变化。病毒变异没变异，重点就要看这个病毒基因的序列有没有大的变化。”“关于中东呼吸综合征疫苗的研发，应该说，我国相关科研单位也一直在做这方面的努力。有更多变异信息的话，对于疫苗的研发药物的研发，都会起到

2015/6/12 9:55:41



年终盘点：2016国内医药产业重磅大事件

世界首个长效注射抗艾药，有望在中国诞生由中国自主研制在感染初期阻遏病毒复制的融合抑制剂艾博卫泰，于月日正面临床试验数据核查，该药年月陆续在全国个临床中心启动期临床试验，有望成为世界首个长效注射抗艾滋病药物。绿叶制药注射用艾塞那肽缓释微球获批进入临床试验绿叶制药紧随国际市场，于今年批准其在研产品注射用艾塞那肽缓释微球进入临床试验，相较于欧美已上市近年的注射用艾塞那肽缓释微球制剂，预计该产品能够较快的达到稳态治疗的血药浓度，利于快速降糖平稳控制血糖。国内首个单抗药物进入临床期恒瑞医药抢占先机，单抗产

2016/12/27 16:28:49



减缓久坐不适 常作眨、转、叩、踮

现在的上班族，基本上是电脑不离手，座位不离腿，久而久之就会出现一系列的健康问题，对久坐者来说，最常见的不良症状就是眼睛模糊干涩颈椎腰椎腰椎酸痛腿部麻木沉重，很多人为此感到烦恼痛苦，其实，在工作中学会自我保健能有效赶走这些不适，小编厦门介绍四个保健动作，让您不再烦恼。眨眼紧眨双眼数次，然后使双侧眼球依次左视右视转动，如此重复十次后再凝视远方一分钟，这样做有利于放松眼部肌肉，活跃眼部的血液循环。转头先抬头尽量后仰，然慢慢低头，下额尽量贴近胸前，使颈背肌肉拉紧和放松，随后，缓慢做头部的圆周运动，并向左

2012/10/30 10:43:44



关于核发《药品GMP证书》的公告（165）

河北省食品药品监督局公告仿宋年仿宋第仿宋号方正小标宋关于核发《药品方正小标宋方正小标宋证书》方正小标宋的公告方正小标宋（）仿宋根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经河北省食品药品审评认证中心现场检查技术审核，石药集团欧意药业有限公司等仿宋家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（仿宋年修订）》要求，河北省食品药品监督管理局同意发给《药品仿宋证书》。现向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局。仿宋特此公告。仿宋附件河北省药品仿宋认证公告目录（仿宋）仿宋河北省食品药品监督管理局仿宋年仿宋月

2016/8/11 0:00:01