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食药监总局：优先审批有明显临床价值药品

本报北京月日电记者陈海波食药监总局日前发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。《意见》指出，具有明显临床价值，或者对防治艾滋病肺结核病毒性肝炎肝炎罕见病恶性肿瘤儿童用药品老年人特有和多发的疾病有明显临床优势，以及临床急需市场短缺的药品注册申请，将优先审评审批。《意见》指出，具有明显临床价值的药品注册申请包括未在中国境内外上市销售的创新药在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药含民族药以及申请人在美国欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请等种情形。对于治疗严重危及生

2016/2/29 9:15:23



新药进院门槛高！非医保、中成药品种受限！

月日，四川大学华西医院发布新一轮关于接收新药资料申报的公告，引起行业关注。华西医院新药申报规则首要一点就是一定要在新版国家医保目录中，并对类别进行了一定要求，必须属于“消化消化道和代谢方面的药物，皮肤病皮肤病用药，神经系统药物，抗肿瘤抗肿瘤药及免疫调节剂等”。此外，中成药也再度被限制入院。非医保新药“进院难”据了解，按照国家医保局安排，新版国家医保目录于年月日起正式实施。此前，华西医院于月日已发布了一轮新药引进公告。对比这两次化学药用药类别来看，均提到了引进抗肿瘤药及免疫调节剂，这也侧面说明医院

2020/8/4 8:55:57



湖南卫健委：34个药品断货

月日，湖南省卫生健康委发布文件，要求做好短缺药品供应保障有关工作。文件显示，根据原省卫生计生委等九部门《关于印发湖南省改革完善短缺药品供应保障机制实施方案的通知和年度湖南省短缺药品监测哨点上报数据，省短缺药品监测预警中心（中南大学湘雅医院）形成了以急抢救药品为主的《湖南省年医疗机构短缺药品清单》，共品规。文件显示，个品规的药品中，有个药品断货利巴韦林分散片盐酸布比卡因注射液注射液注射用甲氨蝶呤个药品供应不足，有个产品暂无替代药品，个药品可以用相同通用名药品替代，个药品可以用功效相同或相近的不同通

2019/2/25 14:42:02



怀化市市场监管局加强医疗器械质量安全监管

怀化日报全媒体讯为切实做好全市医疗器械质量安全监管工作，有效防范和化解医疗器械安全风险，提升医疗器械安全保障水平，月日，怀化市市场监督管理局组织召开全市医疗机构医疗器械质量管理工作行政指导会议。会议通报了近期医疗机构医疗器械使用环节监督检查结果，针对效期管理规范重复使用进货查验检验校准贮存设备档案大突出难点开展专题指导，明确操作规范，划定红线底线，同时，对医疗机构广告法规进行宣贯。医疗器械使用环节质量安全作为全生命周期管理最后关口，直接关系到群众身体健康和生命安全。会议要求，医疗机构要正视问题，

2025/7/1 8:49:07



莱美药业再传利好 抗肿瘤药获批进行临床试验

昨日晚间，莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批件及审批意见通知件，公司的抗肿瘤抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓球性白血病的治疗。此外，《投资快报》记者关注到，日前莱美药业还公布还携手成立投资基金，引进国际先进医疗治疗技术。公司月号公告了全资子公司莱美香港拟投资不超过万美元与资本投资设立中国生物医药基金，引进国际领先医疗技术，加快实现公司大品种战略及提升公司核心竞争力。据了解，作为国际知名的健康领域投

2015/3/13 9:35:42



金融服务助力生物医药企业再发展，多家上市公司定增募资加速新药研发进程

本报记者蒙婷婷月日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”，）发布定增预案称，公司拟向特定对象发行不超过万股，募集资金总额不超过亿元，扣除发行费用后全部用于创新药研发项目，推进公司生物创新药产品管线研发进程。百利天恒创立初期专注于仿制药和中成药领域业务，后于年进军创新药，现已实现全球化研发布局并在中美两地拥有研发中心，同时还构建了类型丰富梯队化布局且具有全球竞争力的产品管线体系，并已成功将多款在研产品在全球范围内推进至临床试验阶段。今年月日，中国证监会发布《关于资本市场做好金融“

2025/3/10 9:19:50