相关资讯

积极引导药物创新

自“十一五”开始，我国专门设立并逐步加大了“重大新药创制”专项的支持力度，激发了整个行业的研发创新。就以注册申请为例，新药所占的比例从年度的不到上升到年的。其中，创新药的比例有了明显的升高，类新药达件，绝大部分拥有自主知识产权。为了让创新药能脱颖而出，近年来，国家局采取了一系列的措施来提高审批效率。制定符合创新药物临床前研发规律的审评策略，构建符合创新药规律的审评机制，探索并建立注册审评和伦理审查的并行机制。国家局药品审评中心则对审评原则程序进行了重构，针对不同申请事项的难易程度和风险等级设置了

2013/1/3 16:38:33



仿制药质量一致性评价：且行且脑补

我国仿制药质量一致性评价工作，唯溶出则不科学，唯又不现实。这是科学与现实的较量，也是标准与利益的对决。信立泰药业如今最大的期待，是他们潜心研发的规格的泰嘉（氯吡格雷）能够成为参比制剂。泰嘉的原研药是赛诺菲安万特的规格为的波立维（氯吡格雷），而信立泰药业通过生物等效性（）试验和临床再开发，证明更适用于亚裔人群，并率先研制出规格为的氯吡格雷，且产品已通过欧盟认证。根据当前发布的相关指导原则，并未有针对改剂型改规格的仿制药质量一致性评价实施细则。这让信立泰药业十分困惑，自己投入大力气研发的结果，能否为

2015/11/12 9:18:47



桂林医药集团跨行业并购见成效

桂林医药集团迈开步伐，锐意改革不断创新，继年初全资收购桂林惠通生物有限公司后，时隔一年于年月并购了桂林联坤商贸开发有限公司。至此，该医药集团由一家具有年历史的医药老企业，一跃成为令人刮目相看的知名企业。仅年在桂林市上交税收就达千万元。企业职工生活福利等得到进一步提高，深得职工赞扬。重整资源积聚实力桂林医药集团虽在年月进行股份并购重组，但由于历史诸多因素，成效不尽如人意。为改变不利态势，桂林医药在年初全资收购了桂林惠通生物有限公司，为打造和壮大医药企业的综合实力迈开了崭新的一步，之后桂林医药很快就

2014/3/19 8:26:37



国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告（2021年第2号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对关节止痛止痛膏说明书不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。现将有关事项公告如下一所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品说明书及标

2021/1/13 9:21:35



国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》《腹腔盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件可吸收止血产品注册技术审查指导原则腹腔盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件年第号通告附件

2016/1/27 15:03:01



军队医院或将迎来大改，改革后或取消军籍？

近日，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（以下简称规划），其中还涉及了军队医院改革的内容。规划明确提出，要统筹规划区域卫生资源，按照军民融合发展战略将军队医院纳入驻地有关规划，并由国家卫生计生委中央军委后勤保障部卫生局负责落实；此外，规划还提出，要将军队医疗机构全面纳入分级诊疗体系，由国家卫生计生委牵头，国家发展改革委人力资源社会保障部中央军委后勤保障部卫生局等相关部门参与。一时间，“军队医院即将迎来大改”的传闻弥漫医疗界。军队医院改革传闻已久自去年《健康中国“”规划》中首次将军队

2017/1/13 10:15:38