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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

各省自治区直辖市食品药品监督管理局医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足审评人员配备不充足审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《国家药品安全“十二五”规划》《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》国发号，现就进一步加强省级医

2013/10/23 12:00:01



重磅！首款国产CAR-T申报上市

月日，复星医药发布企业企业公告，称近日，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（收到《受理通知书》（受理号国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人细胞注射液注射液）用于成人复发难治性大细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大细胞淋巴瘤（）非特指型原发性纵隔细胞淋巴瘤（）高级别细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的）获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。公告显示，抗人细胞注射液即美国（以下简称“”，系的控股子公司）的抗人细胞注射液（商品名），主要用于复发难治性成人大细胞淋巴瘤（包括弥

2020/2/26 10:20:21



中国成“帕金森第一大国” 药物市场表现如何

世界帕金森病协会的统计数据显示，岁以上人群的帕金森病发病率，岁以上的发病率。目前，全球有万帕金森病患者，我国患病人数约万，居世界第一，且每年递增万新发病患者。根据中康监测数据，近几年，国内帕金森病药物的市场规模持续增长，年达到亿元，年的平均增长率为，预计年增长至亿元。帕金森药物市场规模（亿元）数据来源中康用于治疗帕金森病的药物，受首选用药原则影响，激动剂占主导地位，一类独大，年占据的市场份额。（首选药物原则岁的患者且不伴智能减退可选择非麦角类多巴胺受体（）激动剂；抑制剂；金刚烷胺，若震颤明显而其

2017/11/3 9:04:25



CDE：首个ADC产品 CMC 部分指导原则发布

月日，发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无产品针对部分的指导原则，本指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。本指导原则主要适用于由抗体抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的产品。其他偶联药物如抗体偶联核素药物多肽偶联药物抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指导原则。本指导原则主体内容包括九个章节，分别为“前言”“适用范围”“一般原则”“风险评估与控制”“生产用物料”“生产工艺”“质量研究

2023/6/23 19:18:16



一致性评价，这32个品种不可错过

万个药品批文中，这个药品的一致性评价必须得做！一致性评价仅目录范围内就涉及家药企，万个药品批文。目前已通关品种个，已受理个，年试验数个。虽然年底的大限将至，但是从整体来看，一致性评价仍刚起步。那有哪些品种蕴含巨大商机，属于兵家必争之地呢咸达数据推荐了个品种，华法林阿莫西林等在列。必争品种关注新上市厂家经典品种洗牌放量，关注前三专科品种推荐清单

2018/4/27 9:12:14



总局关于6批次药品不合格的通告（2017年第37号）

经西藏自治区食品药品检验所和武汉药品医疗器械检验所家药品检验机构检验，标示为西藏神猴药业有限责任公司和山西黄河中药有限公司家企业生产的批次药品不合格。现将相关情况通告如下一不合格产品的标示生产企业药品品名和生产批号为西藏神猴药业有限责任公司生产的批号为的十三味菥蓂丸，山西黄河中药有限公司生产的批号为的藿香祛暑软胶囊。不合格项目包括微生物限度水分重量差异装量差异（详见附件）。二对上述不合格药品，相关省（区市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用召回产品，并进行整改。三国

2017/3/2 13:58:01