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仿制药质量一致性评价：且行且脑补

我国仿制药质量一致性评价工作，唯溶出则不科学，唯又不现实。这是科学与现实的较量，也是标准与利益的对决。信立泰药业如今最大的期待，是他们潜心研发的规格的泰嘉（氯吡格雷）能够成为参比制剂。泰嘉的原研药是赛诺菲安万特的规格为的波立维（氯吡格雷），而信立泰药业通过生物等效性（）试验和临床再开发，证明更适用于亚裔人群，并率先研制出规格为的氯吡格雷，且产品已通过欧盟认证。根据当前发布的相关指导原则，并未有针对改剂型改规格的仿制药质量一致性评价实施细则。这让信立泰药业十分困惑，自己投入大力气研发的结果，能否为

2015/11/12 9:18:47



总局关于注销石家庄正源胶业有限公司等3家企业食品添加剂生产许可证的公告（2016年第115号）

根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》有关规定，鉴于企业生产许可证有效期满未申请延续，决定对石家庄正源胶业有限公司等家企业的食品添加剂生产许可证予以注销（名单见附件）。从即日起，被注销的食品添加剂生产许可证证书及其编号停止使用。特此公告。附件注销食品添加剂生产许可证的企业名单食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/6/8 18:13:01



河北省“五抓”提升集中交易市场食品安全整治水平

为提升集中交易市场食品安全整治水平，确保公众吃上放心食品，近日，河北采取“六抓”举措，深入推动集中交易市场食品安全整治工作。一是抓好调查摸底。建立食品和食用农产品集中交易市场台账，将每个市场的情况做好登记，并力求准确无误。对目前无市场开办者的集中交易市场，各市政府食安办要督促集中交易市场所在地县（市区）政府明确开办者或主管单位及责任人；对基础条件差食品安全风险隐患大的无开办者的集中交易市场由县（市区）政府组织关停。二是抓好目标落实。全省系统结合本辖区工作实际，明确工作目标工作进度工作时限和工作要

2017/8/7 14:30:01



CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/13 9:11:43



廉价1元药成奢侈品 医院几乎找不到

毛钱的滴鼻净毛钱一小瓶的氯霉素眼药水眼药水块钱片的扑尔敏不知从什么时候开始，这些管用且价低的药逐步淡出了人们的视线，似乎再也找不到了。北京商报记者通过多日走访药店和医院发现，块钱以下的药几乎绝迹。在这个并不缺医少药的年代，廉价药越来越少，是药品定价机制出问题，是公立医院药品加成制度推高价格，还是企业唯利是图这些原因好像都在迫使药价节节攀升以及廉价药逐步隐退，又似乎都不是那个最重要的推手。记者调查跑遍十家药店找不到一瓶滴鼻净买一种便宜药有多难北京的刘扬先生说，他为了买到一瓶缓解鼻塞的滴鼻净，几乎跑

2013/10/21 15:09:55



失眠患者信赖之选——正清灵芝口服液

失眠，是生活在高压时代下的人们的一种通病。失眠虽不是疾病，但却对人们的身体带来极大的危害，例如机体免疫力下降，记忆力减退，甚至于还会增加死亡的几率。除了身体上的损害以外，失眠还会给患者带来情绪和心理上的负面影响，好在缓解失眠的方法有很多，服用正清牌灵芝口服液是大多数失眠患者的信赖首选缓解失眠的产品。正清灵芝口服液效果招商正清灵芝口服液效果招商正清牌灵芝口服液是国家中药保护品种。产品是采用国家专利生产工艺技术，以天然灵芝作为主要原料制成的保健食品。灵芝，素有仙草之美誉，具有滋补强壮，扶正培本的作用

2017/2/14 16:40:10