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“核查风暴”之争 考验药监部门 自主性

“史上最严”的临床试验数据核查正席卷制药产业。药品安全是人命关天的事。药监部门掀起的“核查风暴”用重拳治理临床试验数据不真实不完整等问题，赢得了社会的广泛赞誉。然而，也有一些来自制药企业临床试验机构和地方监管部门的不同声音。他们认为核查工作会给产业带来巨大冲击，通过媒体呼吁“见好就收”，甚至提出中国将“无临床试验可做”。那么，如何理性看待这一争论呢药品监管的目标是保障公众用药安全，其包括三个层次逻辑内涵首先，用药安全的前提是有药可用，药品是企业生产的，产业是监管的基础。其次，有药可用不等于所有人

2016/1/20 9:17:39



“十三五”规划正式发布！给医药产业带来哪些利好？

月日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》（以下简称《纲要》）正式发布。这份描绘未来年的发展蓝图共分为篇总计章，在其中的第章，用整章内容规划了到年推进健康中国建设顶层布局的个方面。居民健康档案高性能医疗器械等散见于其他不同章节。《纲要》对医药健康领域的布局将给产业带来哪些利好显现哪些市场机会创新打开市场空间“医药行业本身是一个具有刚性需求的成长性的行业，在推进健康中国的实施过程中，医药市场需求随着医保覆盖支付水平提升等不断扩大。同时，随着医疗卫生模式从治疗为主向预防为主转变医

2016/3/21 9:07:48



知名药企高管突发疾病去世

月日，“核药”龙头中国同辐公告，公司执行董事兼总经理汪尧因突发疾病医治无效，不幸于年月日离世，年仅岁。中国同福执行董事兼总经理突发疾病离世月日，“核药”龙头中国同辐公告，公司执行董事兼总经理汪尧因突发疾病医治无效，不幸于年月日离世，年仅岁。汪尧在中国同辐工作的时间并不长，其于年月加盟公司，并自月获委任为公司总经理，月获委任为公司执行董事董事会战略委员会委员及科技创新委员会委员。作为中核集团核技术应用板块，中国同辐以同位素制品辐照加工等为主业，是国内最大最全的进行放射性药物及放射源研发生产销售以及

2024/7/15 10:22:18



国家食品药品监督管理总局面向社会征求《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见

为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。国家食品药品信息化系列标准的建立，是信息化顶层设计的重要内容，是建设互联互通信息共享业务协同信息平台的工作基础，是规范技术开发过程管理的有效手段，对于避免信息“孤岛”具有十分重要的意义，对推动全系统信息化建设健康有序发展将发挥重要作用。

2013/10/30 16:21:01



陕西省西安市开展体外诊断试剂经营企业“百日风险大排查”

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期个月的“百日风险大排查”。截至年月日，共检查体外诊断试剂经营企业家，责令整改家，查处违法违规案件起。通过风险排查发现，西安市体外诊断试剂经营企业存在部分企业建立的质量管理制度执行不到位产品冷链运输不符合要求计算机管理系统不能确保经营全过程的质量控制个别企业擅自变更地址等问题。下一步，西安市局将结合“飓风行动”和体外诊断试剂质量评估和综合治理工作要求，继续做好

2015/5/25 15:41:01



知名CRO违约、涉案金额超4600万！

近日，漳州水仙药业无极药业就与北京鑫开元医药科技有限公司及鑫开元公司的母公司海南华氏医药控股集团有限公司的有关技术开发合同纠纷向漳州市中级人民法院提起诉讼。本次诉讼涉案金额总计人民币万（含利息）。一本次重大诉讼起诉申请的基本情况由于鑫开元公司发生资金周转困难，经营有恶化迹象，受此影响，水仙药业委托鑫开元公司研发的克立硼罗软膏软膏和五个口服固体制剂等六个项目，工作进展缓慢，目前处于停滞状态，研发进度落后于合同约定。另外，鑫开元公司应向无极药业支付的剩余万元违约金也已超期未支付。具体情况如下年月日，

2024/2/18 9:56:55