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历时两年，NMPA批准贝达药业1类新药上市

月日，国家药品监督管理局发布通知，批准贝达药业股份有限公司申报的类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊胶囊（商品名赛美纳）上市。历时两年多终于获批。该药适用于既往经表皮生长因子受体（）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。激活突变的非小细胞肺癌，其靶向治疗取得了巨大的进展，先后有第一二三代获批上市，第三代比第一代效果优越不少。年，贝达药业自主创制的国内首款第一代埃克替尼获批上市，打破进口药的垄断。但是在第三代研发上市进程中，远落后于翰森制药的阿美替尼和艾

2023/6/1 10:06:28



丽珠集团泄密门发酵 证监局启动核查程序

证券时报记者获悉，中信证券医药行业首席分析师张明芳上周五利用微信传递内幕信息后，深圳证监局高度重视，该局早在上周末即已启动核查程序，并于昨日下午进驻中信证券北京办公地进行现场核查。此外，证券全行业也正集体重新梳理和完善研究报告发布流程渠道和内容要求。上周末启动核查据接近核查程序人士称，核查内容主要包括张明芳提前获知丽珠集团尚未公布的股权激励方案的信息源中信证券研究所研报发布流程是否规范完整张明芳发布研报观点是否履行了研究所发布程序。多家券商研究所负责人均认为，作为新财富行业排名第一的金牌分析师，

2014/6/10 9:12:22



国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/11 12:00:01



新版基本药物目录版本多

日前，在第届中国医药企业营销高峰论坛上，卫生部药政司基本药物管理处人士表示，新版的基本药物目录已确定在年内出台，据报道，新版基药目录的使用范围将会进一步的扩大，基药品种也随之增加，二三级医院也有望被纳入。新版基本药物目录的修订一直以来备受关注，按照《国家基本药物目录管理办法》，基药目录原则上每三年调整一次，年年底有望出台新版基药目录。为此，众多机构人士一直在不断发掘新版基本药物目录入围品种的相关信息，有业内专家表示，最终列入药品的种类可能超过种。一知名上市药企管理人员表示，不希望自己的药品进入基

2012/12/6 20:06:03



新安药业双氯芬酸钠肠溶片服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。双氯芬酸钠肠溶片，西药名。为解热镇痛非甾体抗炎药。本品主要成分为双氯芬酸钠。医保甲类。本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。新安药业双氯芬酸钠肠溶片服用禁忌已知对本品过敏的患者。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。禁用于冠状动脉搭桥手术（）围手术期疼痛的治疗。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。有活动性消化道溃疡出血，或者既往曾复发溃疡出血的患者。重度心力衰竭患者。请以产品实际附带说明书为准。新安药业

2023/10/24 15:31:29



国务院大税改，医疗器械企业营业成本直降！

国务院终于出手了，李克强总理在第十二届全国人民代表大会第四次会议上作政府工作报告时表示，从月日起要全面实施“营改增”，试点范围扩大到建筑业房地产业金融业和生活服务业，并将所有企业新增不动产所含增值税纳入抵扣范围，确保所有行业税负只减不增。健康服务业（医药产业）位列《国务院关于印发服务业发展“十二五”规划》其中而医疗器械行业属于医药产业的子领域，这也就意味着，医疗器械行业也能享受到此次政府进行“营改增”的政策红利。关于营业改方面，国家财政部部长楼继伟于月日做了这样的说明营业税是一个按照每个企业的流

2016/3/16 9:27:20