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国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下一根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。二药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求条

2017/10/13 11:10:01



什么是医用冷敷贴

医用冷敷贴是一类医疗器械，医用冷敷贴是一种产品的通用名称，就跟一类贴剂贴剂的一种文号，如果按照严格意义上来说，医用冷敷贴是由无纺布背衬层凝胶层聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。医用冷敷贴预期用途用于物理退热冷敷理疗。仅用于闭合性软组织医用冷敷贴使用方法打开包装，去掉保护膜，将胶层直接贴敷在需要的部位表面即可；每贴可持续使用小时。注意事项开放性皮肤损伤请勿用清洁产品贴用部位，以免汗水头发等影响产品粘贴性。儿童需在医师家长的指导监督下使用。超过有效期禁止使用。

2018/6/21 11:48:34



湖北省通报11起药品医疗器械化妆品违法典型案件

年月日，湖北省食品药品安全委员会办公室通报起药品医疗器械化妆品违法典型案件。通报的最大案件为系列重大生产销售假药案，涉案货值亿多元，查明徐某张某等多个团伙，从河南北京等地购进假药原料包装材料，在多地组织生产包装假冒“护肺养生舒”“人知降糖胶囊”等降压降糖治疗皮肤病风湿病等常见病多发病的假药，通过网络报刊发布虚假广告，接受网络订单，经物流中转将假药销售给患者，并代收款项。通报的另起案件是天门市陈某生产销售“醒脑神宝胶囊”假药案；天门市范某生产销售“生精益椎丸”等假药案；襄阳市张某等生产销售“万艾可

2015/9/29 16:29:01



隐藏在超市中的美国“药店”

药品一直被受关注的主要对象，因为日常生活难免会遇到身体不适的情况，所以药店的地位也相对提高。据消费者所知，在我国无论是大小城市，药店遍布城市的大街小巷。而且药店的药品种类多不胜数，几乎能想到的药品品种都可以购买，而且药店拥有独特的标记，所以即使是身在不熟悉的地方，按照标记寻找也能很容易地找到药店的“足迹”。可是相对而言，美国的药店就难以寻找了，这并不是意味着美国的药店缺乏，而是美国药店的销售方式与中国的稍有区别。按照美国的消费者生活需求，一般药店都会加入大型超市里销售。毕竟美国居民的生活习惯生活

2014/8/31 23:07:20



42类医疗器械或将被国家重点发展！

最近，医疗器械火了。不论是“两会”还是国务院都在说医疗器械，共同点就是要大力发展此行业。前不久，国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，其中公布的十二大项主要任务有七个子任务涉及到了医疗器械。并且在“十三五”规划纲要（草案）提出的多个“高精尖缺”大项目中，有四类涉及医疗器械领域。高性能医疗器械再被提及高性能医疗器械自年就已经被列为发展的重点了。沉默君提醒大家一件事，早在年月日，国家工信部网站正式发布《中国制造重点领域技术路线图（年版）》，其中明确提到了包括高性能医疗器械在内的十

2016/3/14 9:10:49



注意！2024年1月，这些医药新规实施

部分抗癌抗癌药罕见病药将实施零关税《药品标准管理办法》实施新药专利权期限补偿制度落地，种新药纳入新版国家医保药品目录《药品经营和使用质量监督管理办法》实施特殊医学用途配方食品将优先审批年月日起，这些医药领域的新规将陆续实施。部分抗癌药罕见病药将实施零关税年月日起，部分抗癌药罕见病药品和原料将实施零关税，包括种抗癌药原料种罕见病药原料等；并降低特殊医学用途配方食品等进口关税。此外，人用疫苗细胞治疗产品吸入用异丙托澳按溶液盐酸羟考酮缓释片等制剂也将实施零关税。《药品标准管理办法》实施国家药监局组织制

2024/1/2 10:03:24