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化学药品注册分类申报全面进入CTD时代

根据年月日发布的《关于征求化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）意见的公告》（年第号），对于申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请，设立绿色通道，按新标准补交费用后，不再补交技术资料，加快审评审批，符合要求的，批准上市，不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。该征求意见稿有加快审评审批等利好，业内化学药品注册分类改革工作方案的正式出台满怀期待。刚刚于月日出台的化学药品注册分类申报资料标准，让业界经历了大约半年的等待。年月日，发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公

2016/5/11 9:15:57



地方增补多销售份额大 能挤进新医保目录吗？

今年，医药市场最大的政策红利应该是新版医保目录调整，扩容是必然的，但增加数量毕竟有限。有些品种地方增补较多，在化学药市场也有着不错的销量，但是这些品种能进入医保目录吗据米内网数据显示，未进入版医保目录的化学药品中，进入超个以上（含个）省及直辖市（含自治区）的地方医保目录的品种有个。其中，有个为独家品种，分别是艾普拉唑肠溶片注射用复合辅酶小牛血清去蛋白注射液和注射用核糖核酸；注射用复合辅酶和脑苷肌肽注射液注射液进入的地方医保目录最多，进入了个省及直辖市（含自治区）的地方医保目录。艾普拉唑肠溶片潜力

2016/11/23 8:59:32



卫计委科研成果展：国产高端医疗器械成亮点

月日，国家卫计委召开例行新闻发布会，介绍我国近十年来卫生计生科技发展取得的十六项优秀成果，其中医疗器械类成果有自主知识产权的心脏支架脑起搏器颅内专用支架系统等。成果一自主知识产权的支架研发由我国自主研发并拥有完整全球知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架“生物降解药物涂层冠脉支架系统”，其前身支架已于年月获得国家食药监类医疗器械产品的注册证。葛均波院士团队成功完成我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架（心祥，）的植入。这些支架的成功研发与应用，标志着我国支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表

2015/9/11 9:09:20



本月起中医在澳大利亚拥有合法地位

从本月起，澳大利亚对中医中医师进行全国注册管理，这标志着中医合法地位在澳大利亚得到认可，澳大利亚也是第一个承认中医合法地位的西方国家，中医国际化从此又迈进了一大步。早在世纪中医就已经进入澳大利亚，但在很长一段时间里中医都只在华人圈内流行，近年来随着各国交流越来越多，各国民众对中医了解也更为深入，所以也更多的人愿意尝试中医疗法，澳大利亚华人众多，对当地文化产生了巨大影响，据统计在该国内约有家中医及针灸诊所，由此可见中医在澳大利亚的流行程度。为此，澳大利亚决定把中医中医师纳入全国注册管理，该决定自年

2012/7/19 10:40:28



涉嫌垄断！扬子江被罚7.64亿！

刚刚国家市场监督管理局发布依法对扬子江药业集团有限公司实施垄断协议行为作出行政处罚，罚款金额计亿元。据通报显示，年月，市场监管总局根据举报，对扬子江药业集团有限公司（以下简称扬子江药业集团）涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查。经查，年至年，扬子江药业集团在全国范围内（不含港澳台地区）通过签署合作协议下发调价函口头通知等方式，与药品批发商零售药店等下游企业达成固定药品转售价格和限定药品最低转售价格的协议，并通过制定实施规则强化考核监督惩罚低价销售经销商委托中介机构监督线上销售药品价格等措施保证该协

2021/4/16 9:09:41



低价药也有春天 三大品种销售均超20亿

低价药政策的目是为了治理药价虚高，让百姓用上物美价廉的药物，但是过程是曲折的。有些药品因为利薄退出低价药市场，也有药品年销售额超过亿元。医疗市场中成药年城市公立医院县级公立医院城市社区乡镇卫生院（以下简称医疗市场）中成药市场销售规模达到亿元，前产品市场集中度，相对较低。心脑血管疾病用药最多个，呼吸系统用药有个，肿瘤药物个。《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》中药品种类共种，其中包括种西药种中成药。生产企业可在西药费用日均不超过元中成药日均费用不超过元的前提下自主定价。其中在产品里，丹红复方

2016/11/14 9:10:55