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22款1类新药、10个首仿来袭

近日，眼科新药研发有新进展首款国产双抗获批临床类新药滴眼液申报临床米内网数据显示，目前有超过款国产眼科新药（款类新药）处于申请临床及以上阶段，恒瑞款新药上市可期；在仿制药方面，个眼科用药暂无首仿获批，科伦扬子江等已布局；款滴眼液滴眼液已有企业过评，款被纳入国采。款眼科类新药来袭，恒瑞款新药上市可期近日，眼科新药研发有新进展奥赛康的获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是国内首款获批临床的国产双抗。此外，锐明新药研发的滴眼液朗信生物的眼科基因疗法信达生物的双抗等申报临床。数据显示，据不

2022/3/1 10:21:13



新版GMP “期限效应”显现 部分药企被迫停产

月日，紫光古汉集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线证书即将到期，将于年月底开始停止注射剂产品的生产。据了解，这是上市医药企业中，首家子公司因无法通过新版认证而停产的企业。步入月，无菌药品生产企业新版认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品疫苗注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版认证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。无奈停产紫光古汉称，衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此，衡阳制药拟在

2013/12/24 10:12:35



浙江医械产品注册将收费 比肩京沪

月日，浙江省药监局发布通告，面向公众征求对《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准（征求意见稿）》《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则（征求意见稿）》的意见，公示时间为年月日月日。根据该通告，浙江省药监局拟对受理的境内第二类医疗器械产品注册收取相关费用。目前拟定的收费标准是境内第二类医疗器械产品的首次注册收费元，变更注册收费元，延续注册收费元。此外，《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费；对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免

2016/8/10 9:09:43



浙江省药品GMP认证公告（2016第052号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江南洋药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江南洋药业有限公司浙江省杭州市萧山区前进街道长福杭路号胶囊剂酊剂（外用）喷雾剂气雾剂年月日年月日

2016/4/8 0:00:01



国家食品药品监督管理总局关于潍坊三维生物工程集团有限公司药品GMP认证公告（2015年第160号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，潍坊三维生物工程集团有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由山东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称潍坊三维生物工程集团有限公司组织机构代码法定代表人宿明明质量负责人许宏艳生产地址潍坊高新技术产业开发区志远路认证范围体外诊断试剂乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶

2015/8/11 17:00:01



浙江省发布进一步巩固完善基本药物制度工作

各市县（市区）卫生计生委（局），省级医疗单位实施基本药物制度，保障基本药物公平可及，合理使用，是体现和落实政府公共服务的重要职责。为推动分级诊疗制度的建立和“双下沉两提升”工作，进一步巩固完善基本药物制度，强化基本药物的临床使用，满足群众的基本医疗用药需求，现将有关事宜通知如下。一进一步巩固完善基本药物制度各级卫生计生部门和医疗机构要进一步统一思想，切实做好实施基本药物制度工作，落实基本药物制度向下在基层医疗卫生机构的深入，向上在县及县以上医疗机构的延伸，提高基本药物在县及县以上医疗机构的使用比

2016/10/18 9:11:15