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总局关于湖北阳光神琦医用科技有限公司停产整改的通告（2017年第208号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对湖北阳光神琦医用科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面企业仅能提供年月检验仪器激光功率计医用泄露电流测试仪接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备年的校准维护维修记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用校准维护和维修等情况的要求。二设计开发方面企业采购的原料光纤不符合注册产品标准国

2017/12/18 20:03:01



天津市一家三甲医院 8级“拦截”不合理处方

天津的一个三甲医院，做了点“小事”，把不合理用药给灭了。新武器，可以根本杜绝不合理用药日前，据《天津日报》报道，天津市人民医院使用了一个软件，声称可以从根本上杜绝不合理用药。貌似这个“合理用药管理系统”好厉害！我们来看看它的“火眼金睛”和“铁面无情”。据介绍，这个系统的理用药管理规则，是按照药品说明书相关疾病治疗指南等自定义，重点监控药品单次剂量使用频次用法适应症禁忌症药物相互作用重复用药特殊人群用药等关键信息。医生处方不合理，自动提醒拦截当医生开具不合理处方和医嘱时，电脑屏幕上自动跳出级拦截或

2018/6/12 10:16:10



“山寨”抗癌药：价格不足正品1/13 多来自印度

产地一般为印度，用料技术均存疑，长沙食药监部门提醒，网上代购不可信不可取记者周辉霞通讯员林湘智选择在实体店购买价格高有批文的进口抗癌药，还是价格低廉网络代购的外国抗癌药这是许多癌症患者群体及其家属面临的两难选择。长沙市食药监部门日前提醒市民，根据药监部门既往查办案件取得的经验，网上代购境外抗癌药被证实多为假冒药品，网上代购抗癌抗癌药品采购渠道十分可疑，药品真假和质量毫无保证，建议有需求的消费者到实体店购买此类药品，以免贻误病情。每月近两万，正版进口药吓退患者“当年我妈妈生病时，在医院买了三盒，一

2014/5/12 11:17:33



恒瑞医药1类新药来袭 剑指300亿抗栓药市场

恒瑞公告表示，其子公司北京盛迪医药的类新药注射液获批临床，拟用于预防或治疗动静脉血栓。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售额超过亿元，目前恒瑞已有款抗血栓形成药获批上市，其中磺达肝癸钠注射液注射液已拿下第七批集采入场券。据公告显示，注射液为大分子生物制剂，拟用于预防或治疗动静脉血栓，目前国内外尚无同类品种上市。截至目前，注射液相关项目累计已投入研发费用约万元。数据显示，除了注射液，恒瑞另一款类抗血栓形成药片已步入临床期阶段。目前恒瑞已上市的抗血栓形成药包括盐酸噻氯匹定片磺达肝癸

2022/4/27 8:47:09



四部委促医药产业升级

国家药监局等四部委即将出台具体的措施鼓励医药产业的升级，主要包括鼓励兼并重组严格药品委托生产资质审查和审批设立企业退出机制和对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面的内容。年月日从第届中国医药企业营销高峰论坛上获悉，国家药监局国家发改委工信部和卫生部四部委近日将发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，据了解，国务院等相关文件的规定，要在年底前，药品生产企业全面实施新修订的《药品生产质量管理规范》，下面简称新修订药品，切实提高药品的生产质量管理水平，使

2012/12/4 20:44:23



仿制药药效将比肩原研药 药费有望下降

近日，国家食品药品监督管理总局（）发布公告，发布《中国上市药品目录集》。这是我国首次发布上市药品目录集。据悉，中国上市药品目录集中收录具有安全性有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有个品种，个品规，后续将实时更新，供公众查询。“上市药品目录集的亮相，是我们国家药品审评审批制度改革后各种制度综合推进产生的一个综合成果。”国家药审中心有关负责人日前接受采访时表示，目录集出台涵盖了中国药品审评审批改革各项制度推进的成果，特别是为中国仿制药达到国际主流药品市场的

2018/1/9 10:32:52