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中国药物创新带来机遇

在医药市场中，我国生产的药品，多以仿制为主，自主创新犹如凤毛麟角。中国创新药少，一是因为企业规模较小研发经费有限二是因为审批门槛较高审批时间漫长。但是全球天然药物药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇，中药潜力可谓是巨大的。医药招商网指出我国科学家从古籍中发现青蒿素，并获得世界最高大奖，让人们看到了中药创新的希望。最近，一种药品获得国家一类新药批文小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼。这是我国具有完全知识产权的创新药物，业内人士为之振奋。此前，国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗肿瘤药全部依赖进

2011/9/21 17:14:44



总局办公厅关于督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

云南省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省云南好迪医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作一针对云南好迪医疗器械有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法

2017/7/14 18:17:01



84个ANDA！药企继续“出海”征战美国市场

个！下落只持续了一年，中国在美获批正式批文数量再创纪录。据药经理人统计，年以复星医药健友股份人福医药东阳光药石药集团齐鲁制药南通联亚等为代表的中国制药企业，共计获得美国批文数量达到个，所涉及企业数量达到家。这个文号均为正式申请，还不包括暂时性批准。“出海”新常态从年开始，中国制药企业在美申报迎来了爆发式的增长。在此之前，中国获批虽然一直呈增长趋势，但数量稳定。年全年，由中国制药企业在美申报成功的正式批文是个，共涉及家公司；年，则有个正式批文，公司数目同样是家。再更早的年至年的几年时间中，中国制药

2021/1/11 9:00:59



总局关于湖南一格制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第100号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，湖南一格制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由湖南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称湖南一格制药有限公司组织机构代码法定代表人黎格勒质量负责人唐闪光生产地址湘潭市雨湖区北二环路号认证范围小容量注射剂（线）现场检查员孔莉杨克谦张文萍国家食品药品监督管理总局

2016/5/27 17:13:01



辅助用药江河日下 如何重新定义“好产品”？

月日，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，对新时期医疗卫生行业综合监管工作进行部署。与此同时，国家卫健委药政司起草的《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》，已于日前结束征求意见环节。两部文件同时剑指辅助用药和重点监控品种，将进一步限制其适用范围和用量规模。在严控药占比的大环境下，各级医疗机构加强对辅助用药重点监控品种的管理力度，昔日众多“好产品”逐步走下神坛，失去了往日的辉煌。如何重新定义“好产品”医药营销之路该往哪儿走临床必需以前，我们评判好产品

2018/8/15 10:24:26



多发性硬化症用药大数据与市场趋势解析(附11个药物精辟点评)

多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，属于罕见病，全世界有多万患者。中国有万多确诊患者，但误诊率和未发现率均相当高。从疾病分类看，多发性硬化症多为复发性缓解性类型，即，已经上市的药物多针对这种类型。而对于原发渐进性类型即和继发渐进性类型即，则无有效的治疗药物。罗氏研发后期的有望成为治疗和的有效药物。与此同时，药物市场格局和研发动态出现诸多变化，本文将一一梳理。已上市药物点评年以来，多发性硬化症市场经历了快速扩容，年市场规模达到亿美元，近年达到。目前市场上主要有个多发性硬化症药物不包括仿制药，笔者

2016/4/6 9:30:45