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试行十余年中药材GAP认证终被取消

年初九，很多中药材商还因为药市休市而继续享受着春节假期。然而，国家食品药品监督管理总局月日挂出的一则通知打破了假期的宁静。通知只有简单一句话“年月日，国务院印发《关于取消项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范（）认证。”中药材中药材认证试行十余年，此时此刻终被取消，业内人士不约而同地说“没必要，早该取消了。”十余年认证基地过百个中药材认证试行要追溯到年。当时的国家食品药品监督管理局发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材认证检查评定标准（试行）》的

2016/2/18 8:58:58



食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准

脱离冷链的疫苗是否安全我国疫苗管理体系与国际是否相同国产疫苗与进口疫苗质量有无差别针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局日发布科普知识予以回应。问题脱离冷链的疫苗是否安全有效疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。稳定性试验，即一种疫苗

2016/3/28 9:07:48



山西省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2016年第1号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，临汾市安康医用氧有限公司等符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表山西省药品认证目录山西省食品药品监督管理局年月日山西省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体临汾市安康医用氧有限公司宋体山西省临汾市尧都区南外环立交桥东宋体医用氧（分装）宋体宋体宋体山西省食品药品监督管理局宋体宋体山西天源制药有限公司宋体山西省

2016/2/19 9:05:01



印度制药商Dr Reddy收购葛兰素史克美国药厂

北京时间月日凌晨消息，英国制药商葛兰素史克公司宣布，已与印度制药商达成协议，将其在田纳西州的青霉素生产厂的所有权转让给后者。通过此项交易，还将获得与品牌在美国的权利，葛兰素将保留这些品牌在美国以外的现有权利。葛兰素预计此项交易将于明年下半年完成，但未透露交易价格。该公司表示，此项出售将使其得以专注于其更新的差异化产品组合。表示，此项收购符合其大规模扩大美国仿制药业务的战略。

2010/11/29 11:36:01



我以我眼看医院制剂的现状与发展趋势

我国医院制剂长期以来担负着医院临床用药和科研教育双重任务，是国家医药专业的重要组成和必要补充，亦为医院的医疗科研服务，调济市场药品短缺而生产一些用量较小贮存期限短或稳定性差，不适于药厂成批生产的品种。随着我国医药社会化大生产的进一步深化，医药市场正步入买方市场，大多数医药品种出现供过于求的局面，医药市场逐步发展和完善使其自身的局限性越来越明显。医院制剂面临着一些亟待解决的问题，面临着去留的考验，本文仅就医院制剂的现状及发展趋势，谈一点粗浅的认识。医院制剂存在的必要性由于对医院制剂现有各种法规及标

2009/3/3 17:37:42



42个药品注册申请将进行临床数据核查 进口药占半壁江山

日，国家食品药品监督管理总局官网发布公告，决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。国家食品

2017/10/31 9:14:58