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化学药品注册申报5个最新官方答疑

月日，国家药监局官网发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四），对个问题进行了解答。一国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请答国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第类申报。二化学药品新注册分类类，如何提出注册申请答按化学药品新注册分类类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）要求的，可先进行试验备案，完成试验后，可直接提出上市注册申请。三属化学药品新注册

2018/8/31 14:12:51



总局关于《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知

宋体宋体为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则征求意见稿》，现公开征求社会各界意见。请于宋体年宋体月宋体日前，通过以下方式提出意见宋体宋体宋体登录中国政府法制信息网（网址宋体），进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。宋体宋体宋体通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街宋体号院宋体号楼（邮编宋体）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。宋体宋体宋体通过传真方式将意见传至

2017/12/7 13:42:01



高药价流通40％收入用于公关

从出厂到终端，一粒药是如何坐上价格“天梯”的日前，发改委价格司相关人员的“药品流转费超过”的言论再次将国内高昂药价现状暴露出来。虽然我国医改已步入近个年头，但药价高看病贵仍是医改的顽疾。在医改实施过程中，靠公关推高药价的灰色利益链也已悄然形成。多位医药流通领域的资深人士告诉记者，小代理商是这条利益链的搅局者，高额回扣是小代理商走量的利器，与大型代理商已经形成恶性竞争的局面，而两类代理商的生存空间也不容乐观。然而，随着记者的调查，药品价格是如何被推高的逻辑也渐渐浮出水面。昂贵的流通环节国内药价高于

2013/9/23 16:08:58



“首仿”优先审评来了！哪些品种符合条件？

月日，连续发布三个公告一是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知，二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示；三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。本文着重剖析“首仿”优先审评审批制，并对所公示相关优先审评药品目录进行分析。“首仿”优先审评审批制度“首仿”品种纳入优先审评的三个条件为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，的优先审评审批的制度在年月确定。具有明显临床价值的药品和属于目

2016/7/25 9:27:04



太极出掌，7000医疗器械企业或将消失

张三丰的太极，注重内功和阴阳变化，讲求意气力的协调统一，动作沉稳，姿势含蓄，劲力浑厚，神意悠然。这用到当今的医疗器械领域，看似十分妥当最近，坊间有一个比较神秘的说法，我相信不少北京医械圈的人可能听到了“医疗器械生产企业太多了，要砍到家左右”。说话者，有身份之人也。因为重要，所有大家传来传去。但具体是在什么场合讲什么时候讲，貌似又都掩掩遮遮。还有，具体什么时候开始实施，怎样达到这个目标，没有进一步的说法。这，不就打起了太极拳法吗别以为打太极就是推辞。包括医械圈中人都在说，企业太多了，“多小散”是大

2018/1/23 9:16:57



药企应积极对待流通领域整改

医药企业的产品只有经过市场的检验才能完全体现出其本来的价值，而这一体现的过程则还要看产品的质量以及价格的具体表现情形，但是通常有些负面问题发生的原因不是出现在药企的身上而药企则还要背负这一责任，比如药品在流通的过程中出现储存问题从而致使药品质量受到影响，最后消费者受到不良影响的时候首先想到的其实就是药品的生产制造企业而不是所谓的中间流通环节。同样一种药品的价格非常高患者也会认为是药企赚取了利润而忽视中间的加价，这里显然药企没必要承担这么多的责任然而由于行业地位的特殊性使得其必须要注意这些，毕竟最

2013/8/20 9:16:14