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食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管号）等相关规范性文件要求，总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查，现将有关事项通知如下一加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管号文件等要求，加大监查和稽查力度，对存在的问题进行整改，严格执行质量管理的各项措施，不断完善疫苗临床试验质量管理体系。二提高疫苗临床试验的透明度。申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》（年

2013/11/26 12:00:01



国家食品药品监督管理总局药物GLP认证公告（第1号）

国家食品药品监督管理总局公告年第号药物认证公告（第号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织有关专家对中国科学院上海药物研究所（药物安全性评价研究中心）等家机构进行了检查。经审核，该家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合要求（见附件）。特此公告。附件药物认证目录国家食品药品监督管理总局年月日附件药物认证目录宋体机构名称宋体试验项目宋体认证批件编号宋体中国科学院上海药物研

2014/1/3 12:00:01



好消息！罗欣自研的替戈拉生片获批新适应症！

月日晚间，罗欣药业发布公告称，其子公司山东罗欣日前收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。据悉，这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第个适应症的上市申请。对此，业内人士表示，新适应症获批进一步扩大药物的适用患者群体，为替戈拉生片的市场销售带来新的增长动力。替戈拉生片是罗欣首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（），实现了从原料到制剂的自研自产，是国家类创新药山东省首个化学类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。该药于年月正式获批上市，值得一

2023/11/21 10:14:37



麻疹强化免疫疫苗均为国产且安全有效

从月日起我国将对适龄儿童开展大规模的麻疹疫苗强化免疫。针对公众对疫苗接种安全性问题的关注，卫生部月日通过其网站就有关问题一一做出回应。月日，中国疾病预防控制中心举行麻疹疫苗强化免疫在线访谈，国内外专家指出，中国的疫苗生产工艺和世界上是一样的，麻疹疫苗的质量标准和国外一致。针对公众对疫苗质量的关注，卫生部表示，本次全国麻疹疫苗强化免疫所使用的疫苗，是由各省按规定向国内具有生产资质的企业招标采购的国产疫苗，所有疫苗均经中国药品生物制品检定所每批检测合格。实施这次强化免疫的主要目的，一方面是为既往未接

2010/9/9 13:50:36



还有22天医保审批全面取消 给医药市场带来巨变

医保资格审批年底前全面取消！月日国务院印发《关于第一批取消项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消医保资格审批，近日，人社部就出台了落实方案，印发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（下称《意见》）。明确了具体时间表年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。各统筹地区要在认真总结经验的基础上，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。全面实施协议管理《意见》规定，各类药店和医疗机构可对医保资格资源

2015/12/10 9:16:14



以推广三明经验为抓手 推动全国医改走深走实

国务院医改领导小组秘书处国家卫生健康委日在福建省三明市召开新闻发布会，明确将以推广三明经验为抓手，持续深化医药卫生体制改革，因地制宜学习借鉴三明经验，切实增强人民群众获得感。日前，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革年重点工作任务的通知》，要求进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗医保医药联动改革。近年来，福建省三明市统筹推进医疗医保医药“三医”联动改革，破除以药补医机制，探索建立维护公益性调动积极性保障可持续的运行新机制。“三明医改打出了一套适合三明实际情况的医改组合拳，为各地因地制宜推广积

2021/7/8 9:18:10