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完善医疗器械监管体系路程中所遇到的难题

每一个行业的健康稳定发展在需要行业的自律的同时也需要有一个完善的政府监管体系环境。医疗器械行业因为涉及到民众身体健康问题更是需要一个非常完善的市场监管体系，而进口医疗器械领域的监管难度更是非常之大。近些年随着经济的日益发展进口医疗器械以其优良的品质和口碑逐渐进入我国庞大的消费市场，但是与之相应的却是相关监管体系却迟迟没有得到建立完善，这其间潜在的隐患问题是非常严重的。医疗器械之所以难以监管主要是医疗器械本身的问题，一般医疗器械尤其是高端产品的科技含量非常高，其所需技术几乎涉及到所有的技术领域，从

2012/5/26 1:21:09



安徽“百日行动”严打危害肉品质量安全行为

年月以来，根据总局办公厅和农业部办公厅的统一部署，安徽省局联合省农委集中开展了严厉打击危害肉品质量安全违法违规行为“百日行动”，取得明显成效，有力保障“两节”食品安全。一是强化监督检查，突出主体责任落实。加强对重点区域重点对象重点风险问题的监督检查，监督生产经营者严格进货把关和索证索票，不得采购和使用来源不明票证不合法质量无保障的肉类及其制品，严格落实食品安全主体责任。加强肉类质量安全监测，开展瘦肉精监督抽检批次，及时发现和处理不合格肉类及其制品。二是强化监管执法，严厉打击违法行为。采取集中执法

2018/1/26 13:58:01



这款国产新药在美销售翻倍，国内亦可圈可点！

近日，百济神州公布了年第二季度美股业绩报告及股半年度业绩快报。公告显示，年上半年百济神州营业收入较上年同期增加，达到亿元。产品收入实现亿元，同比增长，已接近去年全年八成。值得注意的是，泽布替尼（，商品名百悦泽）在年上半年实现全球销售额亿元，同比增长。其中，在以美国为首的全球市场保持快速放量，报告期内，泽布替尼在美销售额亿元，相较上年同期亿元，增长超过一倍。在国内，泽布替尼的表现亦可圈可点，上半年销售额达亿元，去年同期亿元。公开资料显示，泽布替尼是中国百济神州自主研发的抗癌抗癌药。作为一款本土研发

2023/8/7 10:20:03



华大生物科技有限公司开发具有土楼人特色疗法的产品

在世界文化遗产福建土楼的历史文化名城漳州，在这里，千百年来处于大山深处的土楼居民依靠环绕土楼的高山密林中的多种草本木本藤木等植物药材与各种疾病做斗争，积累了丰富的经验，流传了许多经典验方，特别是在皮肤疾病方面，素有“春不疹，夏不痒，秋不燥，冬不疮”的美称。我们环球医药网友好合作伙伴华大生物科技有限公司就坐落在这里。在土楼土生土长的华大人，致力于土楼民间医药古方的开发和利用，在吸取土楼民间医药精华的同时，利用福建土楼山区得天独厚的天然药用植物资源，结合现代中医药理论和先进的生产工艺，科学挖掘独具一

2016/4/6 16:33:39



2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市

医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家年月日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。年月配套发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第号），新分类将于年月日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类三类产品，对结构组成预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产

2016/1/4 9:22:11



史立臣：看两会的医药议案

两会还没结束，诸多消息就开始满天飞。仔细看了一些记者收集的信息，感觉很有意思，就简单的做个评论。至于医疗方面和医改方面的我们暂且不做评论，资料全一点在评论，笔者史臣只是就医药业内的代表议案做简单的探讨。可以很明晰的看出一点各位大佬提的议案都和自身企业现在和未来的发展方向新业务单元拓展和主营业务有很大关系。看了诸位医药行业大佬的提案议题，笔者可以分为几类接地靠谱的议案这个还是谢子龙和任武贤做的议案最接地气。谢子龙在记者发的两会招聘上还是一副运筹帷幄意气风发的样子，其提案也是最靠谱接地气的，谢子龙拟

2016/3/10 16:00:55