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国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

国内近些年之所以专注于杂质研究尤其是有机杂质并逐渐呈现“面面俱到尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小越少临床不良反应发生几率就会越小越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。在组织于年月日颁布的《疗效人用药品注册的通用技术文档模块的临床回顾和临床概述与模块临床研究报告》中有如下阐述“对看起来与药物有关的较常见的不良反应例如，显示出剂量效应和或

2015/9/8 9:34:15



江苏省出台药品重点监测报备工作程序

近日，江苏省出台《江苏省药品重点监测报备工作程序（试行）》。该《程序》从药品重点监测前重点监测过程中重点监测结束后三个阶段，分别明确了省市两级药品不良反应监测机构和药品生产企业在药品重点监测报备中的工作职责，以及具体的报备流程和各环节的时限要求等。同时，还规定了重点监测方案专家意见等资料的归档要求。该程序的出台对规范药品生产企业药品重点监测工作，提高企业风险控制能力具有现实意义。

2015/8/17 12:00:01



恒瑞医药新药研发和申请认证的进展顺利

恒瑞医药在在政府大力支持下，新药研发和申请认证的过程中进展顺利，其公司将继续引领国内创新药的发展趋势。恒瑞医药上半年主营业务利润率达，同比增长。特别是原料药收入的增长，特别显著，这主要是因为公司对原料药的战略布局，既可以为大量的化学制剂生产提供相应原料，又能向国内外市场提供高端的原料药，扩大盈利范围。恒瑞医药还预计出资万元设立独资子公司成都新越医药有限公司，其主要经营原料药的生产。恒瑞医药研发进展顺利，认证很有可能会通过；恒瑞一贯重视新药的研发投入，研发费用占总收入的，远远高于行业的平均水平。专

2012/8/11 21:14:16



审查药品申请有新“法宝”

国家对药品的安全实行大举措，目的只有一个提升药品自身的质量，让百姓吃到安心药放心药。月日国家有关部门发布《关于药品注册审批若干政策的公告》，当然这公告不仅仅是对药品本身实行举措，其目的更多是让药商得到警示，深刻认识到注册申请积压的严重问题，并对一些造假分子敲响警钟。能让百姓吃到放心药，质量是第一道关。专家表示公告对多项标准提出严格的规定，为了确保审批药品的安全，国家有关部门将一些安全性较低所包含成分不明确的不清楚疗效的药品都列入存在风险的名单中。在列入名单后，相关部门还会对此作出进一步调查，倘若

2015/12/8 23:38:57



创新宣传，让困境药企突出重围

现代社会，对于医药企业而言，企业的营销模式的重心往往放在广告宣传的传统营销手段上。广告媒体的宣传，已经成为了企业的营销手段的一个记忆符号根深蒂固的存在。但我们也看到，市场上不规范的商业宣传已经透支了消费者的信任，过度的开发让消费者感到了记忆的疲劳。许多的企业都面临着宣传花了重金还往往得不到想要的市场回应的困境。在这样的市场困境下，小型的药企只有创新的营销宣传，才能让陷入宣传困境的企业突出重围。医药市场上从来都不缺少名气大的品牌。从我们一打开电视就可以发现这一点。电视上药品的广告层出不穷，不论是从

2014/6/22 22:24:01



医械企业注意！此类产品，12部门联合严打来袭

据国家卫计委消息，为落实国务院领导指示精神，国家卫计委等部门决定自年月起至月底在全国范围内开展查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项行动。参与此次行动的个部门包括国家卫计委中央综治办中央网信办最高法最高检工信部公安部民政部工商总局药监总局国家中医药管理局中央军委后勤保障部。部门成立了全国查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项行动协调办公室，并联合制定了《开展查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项行动工作方案》（以下简称《方案》）。相关《方案》也已经印发下去，联合打击行动即将来袭。按照相关部署，今年月，

2017/6/20 9:03:50