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药品审批改革风暴，仿制药市场即将大洗牌

随着号文开始征求意见，我国仿制药的暴风雨终将来临，一场仿制药的大洗牌即将到来。号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革，审批标准需要全面提高。文件首次提出，对于国内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，否则无法获批。虽然号文还未最后敲定，但是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。一直以来，我国原研药质量一直高于仿制药，形成我国制药业独特的二元结构。由此带来国产仿制药恶性竞争，而原研药一度完全置身事外，享受专利药的超国民待遇。但是，在医改的大背景下，为了降低医药费用，国

2015/8/11 9:33:28



国家药监局关于废止原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的公告（2020年第139号）

根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，为健全沟通交流制度，国家药品监督管理局药品审评中心于年月日发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（年第号通告），自发布之日起实施。国家药品监督管理局于年月日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（年第公告）废止。特此公告。国家药监局年月日

2020/12/22 9:15:08



总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第41号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）》《手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）》《医用电子体温计注册技术指导原则（年修订版）》《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）医用电子体温计注册技术审查指导原则（年修订版）半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（

2017/3/16 17:06:01



肥胖的九大危害 你未必都知道

“一白遮百丑，一胖毁所有。”可真不只是爱美人士的一句口头禅。特别是这个“肥胖”，从健康的角度来说，确实“毁”的不仅仅是外表，还会对身体造成很多严重的危害。北京市疾控中心健康教育所的专家就来给大家“揭发”肥胖带来的这种健康危害，几乎涵盖了绝大部分老年性疾病。对寿命的影响肥胖程度跟病死率密切相关，就是随着肥胖程度的上升，死亡率也大幅度上升。当体重指数体重（千克）身高（米）超过的时候，病死率就比平常的人增加了。根据科研数据显示，肥胖症会使预期寿命减少岁。更可怕的是，如果严重肥胖，大于的时候，男性的寿命

2019/10/29 9:48:16



德国： 医药分离 参考定价

德国是世界上制药产业最发达的国家之一。在全球药品费用快速上涨的背景下，德国政府不断尝试新政策以期控制快速上升的药品费用。联邦德国卫生部是德国医疗卫生领域最高政策的制定与监管机构，主要负责起草相关法案条例以及行政规范，内容涵盖疾病预防医疗卫生以及长期保障等方面。卫生部主要通过各种政策规制活动，实现对各药品价格监管机构的领导与监督。德国实行医药分离制度，无论是医院还是诊所，都不设药房。患者看病后，凭医生开具的处方可以到任何一家药店买药。德国法律规定，药店不得连锁经营，所有处方药的价格全国统一。德国市

2015/5/13 9:42:48



医保局：药企注意，9月30日前须完成这项工作...

月日，国家医疗保障局发布《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（下称《意见》）和《关于开展医保药品医用耗材产品信息维护的通知》（下称《通知》），旨在贯彻实施国家标准化战略，加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。月日前完成产品信息维护《意见》指出，将按照先试点完善再推广普及的方式，稳妥推进各类医疗保障标准的贯彻实施。前期重点开展医保疾病诊断和手术操作医疗服务项目药品医用耗材项信息业务编码标准的测试使用，及时总结经验做法，为其余项信息业务编码标准的全面实施提供可行经验和示范引领。与此同时，医保

2019/6/28 14:01:07