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食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（年第号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（年第号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（年第号）。上述三个附录是无菌医疗器械植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质

2015/7/17 16:08:01



女性睡眠不足可引发肥胖 增加患抑郁症几率

法国科学家的最新研究结果显示，睡眠是最经济实惠的减肥方法，因为有规律的睡眠不仅能够有效解决体重超标问题，还能大量节约钱财。法国国家健康与医学研究院（）的科学家们称，导致体重超标的因素有很多，其中人所共知的一个因素就是不正确的饮食习惯和缺乏体育锻炼，但很少有人知道睡眠不足也能够导致体重增加。法国科学家在本国居民中进行的一项调查显示，如果一个人连续两天平均只睡个小时，那么其体内负责饥饿感的荷尔蒙就会增加近一倍，而调节体内脂肪含量和食欲的荷尔蒙就会相对减少。科学家们还以美国人为例子向人们发出警告称，由

2008/11/20 17:15:06



普利改良新药盐酸美金刚颗粒发威！猛攻神经系统千亿市场

月日，浙江普利药业提交了盐酸美金刚颗粒类新药临床申请。美金刚是神经系统药物抗痴呆药畅销品种，目前市场上有胶囊胶囊剂片剂片剂口服液口服液体剂，暂无颗粒剂获批上市或进口，普利为颗粒剂颗粒剂首家申报临床的企业。美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。米内网数据显示，年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，美金刚的销售规模在亿元以上；而在零售市场（含中国城市实体药店终端及中国网上药店终端，不含县乡村实体药店），美金刚的销售规模

2022/6/1 9:42:11



全球医药行业增长率陷落25年最低谷

尽管因为是防御性较强的行业而被称为“避风港”但在这场旷日持久的金融风暴中医药行业也难以做到“滴水不沾”尤其是对欧美市场而言受专利药过期研发困难及政府严控医药消费影响相对较大。美国某市场调研机构近日发布的报告显示年全球药品销售额的增长率是过去年来最低的。全球销售额将仅增该调研机构下调了今年对制药行业增长率的预测年全球药品销售额将仅增长总额达亿亿美元低于其在去年月所作的增长率总额为亿美元的预测。这一增长率是过去年最低的。在过去的一年在全球药品销售中几乎占据半壁江山的美国制药业增长陷于停滞状态。年美国

2009/5/8 17:47:19



食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管号）等相关规范性文件要求，总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查，现将有关事项通知如下一加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管号文件等要求，加大监查和稽查力度，对存在的问题进行整改，严格执行质量管理的各项措施，不断完善疫苗临床试验质量管理体系。二提高疫苗临床试验的透明度。申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》（年

2013/11/26 12:00:01



国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市

月日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年月批准上市的款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。今年月，国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为个个个，加上月批准的年，前四个月共批准了个。而年月，则分别批准了个个个个，共计个。两年相比较，开年后前个月批准的数量基本一样。附年月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械人类（）基因多态性检测试剂盒（熔解曲线法）无锡锐奇基因生物科技有限公司国械注准正反定型及（

2018/5/16 10:53:09