相关资讯

关联审评：辅料登记非强制 “可免登记”≠“不需要登记”

月日，官网公开《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（年第号），并公开了年版可免登记的产品目录，规定了种类型的已在食品药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记。无论还是中国，原辅包登记本来就不属于强制，理论上所有辅料都可以免登记，年第号文第一条就开宗明义地讲“因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。”所以这里所谓的“可免登记”，可能是指这些辅料功能简单，安全风险较低，只要符合本目录中所讲的相

2019/7/29 9:46:17



冬季养生多吃温补食物 暖身最重要

立冬过后就是寒冷的冬季了，从中医养生学的角度来看，这确是进补的好时节，因为进入冬季后，人体的新陈代谢就会减慢，消耗也相对减少，冬令进补能够使营养物质转化的能量储存于体内。冬天气候干燥，最好能多吃银耳白菜梨枸杞木耳猕猴桃等补益阴液的食物，辛辣厚味烧烤油炸食物少吃为妙，平时还要注意多喝水，以免上火，饮食要以温热为主，如食用糯米狗肉羊肉大枣桂圆芝麻韭菜等，少吃冷饮海鲜等寒性食物，可多吃些坚果类食物，如核桃仁榛子松子栗子等。菜肴可首选羊肉炖萝卜，它对腰膝酸软困倦乏力肾虚阳痿脾胃虚寒者更为适宜，其次是炒双

2012/11/7 10:53:08



人福等出海记录又刷新 制剂出口如何把握？

近日，人福医药集团控股子公司人福普克药业（武汉）公司软胶囊胶囊生产厂以零缺陷通过美国现场质量核查，并获得认证，这意味着该企业将进一步扩大经营规模，优化产品结构，深度拓展海外制剂市场。无独有偶，恒瑞医药将单抗品种卖给美国获利亿美元不久，紧接着又收到日本厚生劳动省通知，其生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售，这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。此前不久，绿叶制药宣布，美国确认该公司研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请。国内首个自主研发的微球制剂产

2015/11/6 9:03:08



新版医保药品目录，这600多个西药/中成药限制报销

新版国家医保药品目录落地实施，各地参保群众就医购药时将适用新版目录的药品报销范围和价格。新版国家医保药品目录新增个药品，包括慢性病抗肿瘤抗肿瘤罕见病，以及新冠治疗药等领域的药品，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达。中国药科大学研究生院常务副院长教授丁锦希表示，国家医保局成立以来总共进行了轮的谈判，每一轮都比上一轮更加科学精准。它在不断优化它的机制，在一些特殊领域上，比如说儿童用药罕见病用药这方面进行了政策性的倾斜。据统计，此次目录新增药品绝大多数是年内上市的新药，其中包括个年新上市的药品。从治

2023/3/2 9:47:21



化学仿制药申报断崖式下降，大量获批临床项目未启动

由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在年年中才陆续发布，注册法规的不明朗导致企业在年对药品注册基本处于观望状态。根据咸达数据观察，年第一个化学药注册分类办法新类（即申请仿制境外上市但境内未上市原研药）和新类（即申请仿制境内已上市原研药）的受理号最早开始承办的月份是年月。新类的受理号申报临床的受理号前四位字母为“”，申报生产的受理号前四位字母则为“”。备案制的新类受理号前四位字母也是“”。年，新类和新类在年整体（包括临床和上市申报）的申报受理号数都没超过个。相较于“年度药品审评报告”所公布化学仿

2017/2/21 9:10:46



VE反弹能否持续成谜 基金无心恋战浙江医药

世界原料药中国展上周四刚闭幕，国内主要生产厂商浙江医药今日（月日）又将迎来年股东大会，仍然在高位运行的价格让公司面对众多股东时有了更多底气。有分析人士认为，下一步原料药的走势在原料药展上将会有信息透露出来。“此次大会，的询价还是较此前有所上浮，而且在众多原料药中，算是比较受追捧的品种”，前去参会的上海某医药行业分析人士告诉《证券日报》记者。据了解，目前市场上的价格仍然在元左右的高位运行着。早在月中从低点开始反弹之际，市场便重燃做多浙江医药的热情。上周该股继续上攻，不但连收四根阳线，周五更一度摸高

2009/6/29 17:08:45