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总局关于发布人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则的通告（2017年第35号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/3/2 16:36:01



人福医药子公司通过FDA认证

月日，人福医药发布公告称，其子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，人福医药持有其的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其权益）收到美国食品药品监督管理局（）的通知，人福利康口服固体制剂车间通过了美国认证（原文为“（）（），”，编号为）。本次认证涉及人福医药全资子公司，计划将部分产品的生产业务转移至人福利康的口服固体制剂车间。该口服固体制剂车间主要生产片剂片剂硬胶囊胶囊剂型的药品，设计产能为亿片（粒）年，人福利康对本次认证的累计投入约为人民币万元。

2020/2/20 9:59:18



CFDA检查组将向哪飞？重磅解析下半年飞检高危地带

随着近年来药品安全问题频发，审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。多次检查下来的结果都不太理想，国内多家制药企业管理混乱，严重违反规范，弄虚作假，问题是很严重的。本文作者就来为大家解读一下检查组将向哪里飞在讨论这个问题之前，我们先要根据到目前为止，官方公开的检查数据和年度公布的法规文件来讨论一下。第一部分年上半年飞行检查报告信息汇总分析到年月份为止，审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。根据目前披露的情况来看，国内多家制药企业管理混乱，严重违反规范，弄虚作假，问题是很严重

2015/8/17 8:41:02



趴在桌上睡觉易诱发青光眼

有些人习惯趴在桌子上午睡，睡眠过程中，一旦眼部压着胳膊，就会对眼睛造成压力，时间长了，很容易损伤眼角膜和视网膜，还可能导致眼压升高，诱发青光眼等眼部疾病。趴在桌子上午睡除了对眼睛不好，很多人一觉醒来还会感觉头昏脑涨，这是为什么呢这是因为午饭后较多的血液进入了胃肠，此时如果再趴在桌子上睡觉，很容易造成大脑供血不足，人就容易产生头晕乏力腿软等不适症状。所以午睡时最好躺在床上或沙发上，实在不行，可以准备一个旅行用的充气颈枕。这种颈枕有拉环充气的，也有吹气充气的，使用起来非常方便。每次午睡时，就把充气颈

2010/12/23 11:33:18



北京开启药品价格左右联动 药价常态调整

月消息日，上周末，北京市开启药品价格“左右联动”工作，调整范围覆盖所有药品集中采购中标品种低价药与短缺药除外，参考全国各地方的中标价格，成为首个建立价格常态调整机制的省市。降价阴霾笼罩京城。所谓“左右联动”，是指相关部门对当地各个药品中标价进行全国比价，一旦某一中标产品周边省份的价格比当地价格低到一定限度，将由企业申报或由当地招标部门直接定价。这也意味着，部分企业在某些地区以最低价获取中标资格时，将会影响到其他地方的中标价格。就在月底，北京市刚刚公布基本药物中标价格联动调整试行方案，拟建立价格“

2014/10/14 9:09:50



进口新药、双报红利多大？临床自查品种上市申报现状

始于年月日的药物临床数据自查，至今已过两年。月日，国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心（简称“”）公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告（年月年月）》，对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。自查清单中的品种可谓命运各不同。其中，进口新药和双报药被普遍认为利好多，备受业界关注。那么具体而言，真正的利好品种又有哪些特质呢进口新药新药上市主要亮点进口新药优先审评快速获批又添一个成功案例。年月，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。从年月开始申报进口上市，同年月进入年第号自查公告（第三

2017/8/4 9:04:25