相关资讯

原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出

原料药关联审评再次定调。近期，“两办条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。“两办条提到不再发放原料药文号，并实行关联审评，也指明了未来原料药将会实行制度进行原料药备案，监管工作重心调整到制剂企业，强调质量责任主体，有义务对原料供应商进行审计，把控质量风险。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。批文不再单独发放原料

2017/10/25 9:29:15



史立臣：进入儿童药领域的六大风险

年，国家相关部门出台了一些鼓励儿童药研发的政策，这导致很多药企非常关注儿童药发展一些药企直接把企业整体定位为儿童药，比如海南的康芝药业，山东的达因药业；有些药企是把儿童药作为重点业务单元，比如人福医药亚宝药业等有些公司干脆成立专注儿童药的公司，比如葵花药业拟成立独立运行儿童药的公司现在儿童药的机遇可谓是空前的，所以，很多药企都会重点关注，因为毕竟重磅产品研发太难了，风险也太高，而中国儿童药药研发，既有国外儿童药成熟品种做参照又有成人药品种做参照，相对容易很多。相关数据显示，我国儿童人均药品消费金

2016/6/30 15:52:21



中药注射剂审批难药企弃研发 专家：应公正对待

“中药品种共受理个，而中药注射剂仅为个。”这是国家食品药品监督管理总局（）所提供的年统计数据。这一数据似乎证实了业内人士对中药注射剂审批趋严的担忧。甚至一些中药制剂企业因担心审批风险而放弃了当前所做的中药注射剂研发。缘何中药注射剂遭受众多非议当前形势是否真如表面看来那样增加了中药注射剂产业发展的难度中药注射剂将如何发展《中国科学报》记者走访了多位专家，试图解析中药注射剂发展面临的机遇与挑战。应受到公正对待中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补了传统中药口服或其他

2014/3/26 14:57:18



国家药监局批准五款新冠抗原自测产品上市

月日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞北京金沃夫深圳华大因源广州万孚生物北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。值得关注的是，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道

2022/3/14 10:10:34



甘肃省副省长夏红民强调：要充分运用食品安全追溯管理系统平台发挥大数据云平台等高科技手段

年月日，甘肃省政府副省长省食品安全委员会主任夏红民到省食品药品监管局调研工作，并主持召开省食品安全委员会全体会议。夏红民实地调研了省药品检验研究院省政府政务大厅食品药品监管分中心工作情况，以及甘肃省食品安全追溯管理系统的推广应用情况。夏红明强调，检验检测是监管执法的技术支撑和重要保障，要经常归纳总结类似问题，缩小范围，提高检验检测效率，并会同专家开展课题研究。要充分运用全省食品安全追溯管理系统平台，发挥大数据云平台等高科技手段，不断更新数据库，狠抓源头管控，加强小食杂店小商户以及高风险食品的数据

2015/7/31 16:25:01



豆腐好吃养生也不能常吃

豆制品一向被人们青睐，被认为是养生保健的营养食品，不论是豆浆还是豆腐，都深受老百姓的爱戴，豆腐的营养价值高这是不可否认的，它里面含有脂肪碳水化合物维生素维生素和矿物质等，中医理论认为，豆腐味甘性凉，入脾胃大肠经，具有益气和中生津润燥清热解毒清热解毒的功效，但是豆腐吃多了反而不利于身体健康。导致肾功能衰退在一般情况下，进入体内的植物蛋白质经过代谢变化，最后大部分都转化成为含氮废物，由肾脏排出体外，然而人到老年，肾脏排泄废物的能力下降，若不注意饮食，大量食用豆腐，摄入过多的植物性蛋白质，势必会使体内

2012/9/28 14:10:03