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第七批国采衔接MAH，境内代理人门槛抬高，利好自有生产线企业

千呼万唤的第七批国采规则终于在年月日公布。月日，第七批国采的要点解读以线上会议的方式进行。相较于此前的集采规则，第七批国采规则衔接了最新的上市许可持有人制度。境内代理人门槛抬高申报资质方面，第七批集采要求提供药品及伴随服务的国内药品生产企业药品上市许可持有人境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准生产能力供应稳定性企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。第五批国采以前，集采对于境内代理人都没有要求。根据国家局目前公开的信息，也没有境内代理人的信息披露；境外生产药品备案信息公示方面，也只

2022/7/4 9:12:22



辽宁省沈阳市积极开展流通环节肉类食用农产品追溯监管试点工作

为确保全市流通环节食用农产品质量安全，辽宁省沈阳市食品药品监督管理局以高风险肉类食用农产品为重点监管品种，以流通环节监管源头批发市场为重点，以落实市场主办方管理责任为监管的重要抓手，开展了流通环节肉类食用农产品追溯监管试点工作。一是严格落实经营主体资格准入制度，强化肉类食用农产品经营者主体资格监管审查和建档工作，确保经营主体资格合法。二是推行肉类食用农产品经营信息公示制度，强化经营信息公开透明。在市场设立公示板，公示市场准入准出制度产品质量安全事故应急处置方案先行赔付制度食用农产品召回制度经营者

2015/8/24 14:19:01



总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）

为落实党中央国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。一自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查（一）为他人违法经营药品提供场所资质证明文件票据等条件；（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品

2016/5/3 17:23:01



中国医药超2亿拿下区域药商 加码广东市场

中国医药超亿拿下区域药商，加码广东市场。月日晚，中国医药发布公告称，下属子公司广东通用医药拟万元购买湛江通用万邦医药部分股权。中国医药加强广东省内布局据悉，此次交易主要基于中国医药发展战略，目的是加强中国医药在广东省内的医药商业布局，推进零售终端及基层终端战略。公告显示，此次广东通用医药拟以货币等形式购入湛江通用万邦医药的股权，并对其进行单方增资。具体来看，广东通用拟以货币万元购买丰泽投资对湛江万邦万元出资额所对应的股权；同时，广东通用拟以货币形式出资亿元对湛江万邦单方面增资。完成上述交易后，广

2019/7/29 9:29:13



75个药品一致评价进展一览表

月日，公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称意见稿），讨论多年的仿制药品一致性评价工作，终于迎来突破性进展。通过一致性评价有什么优势《意见稿》明确了评价对象和时限，加快了一致性评价的速度。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用招标采购医保报销等方面给予支持。根据以上内容，不用笔者多说，大家也能发现通过一致性评价的药品，未来在市场招标销售医保方面的多方面优势。同品种市场竞争品牌减少中国食

2015/11/23 9:12:10



66批次药品抽验不合格

月日日，河北上海江西三地药监局共曝光批次不合格名单！河北批次月日，河北省药监局发布年药品监督抽验第期药品质量公告，将年月份药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告，共有批次，其中批为标示企业未生产过。省局提请抽样单位和生产企业所在市级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三七十四七十五条等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，并在在一周内公布风险控制措施，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关渠道，涉嫌构

2017/6/28 9:32:13