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食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南一适用范围本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章标准及规范性文件编写适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的

2014/1/13 12:00:01



CFDA：银杏叶提取物涉假药 多家药企将遭重罚

年月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加编造生产记录等违法行为，已向社会通告。近日，国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（年第号），按照这份公告，多家药企将遭遇重罚。“公号”指出，按照槐角苷检查项补充检验方法，检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂，定性为假药。按照游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项补充检验方法检验，游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂，按劣药论处。而在处罚原则上，

2015/11/11 8:57:04



儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据

月日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义真实世界数据的来源和适用性真实世界证据支持药物监管决策真实世界研究的基本设计真实世界证据的评价与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表示例常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在年月日美国国会批准通过的《世纪治愈法案》中，“真实世界证据”（，）被明确定义为“从随机对照试验（，）以外的其它来源获取的关于用药方式药物潜在获益或者安全性方面的数据”。真实世界证据与临床试验证据

2020/1/9 9:32:56



太极系脱壳重组第二步有序推进

三个月承诺期甫一结束，“太极系”便开始着手处置桐君阁股权。按照计划，桐君阁控股股东太极集团将在截至年月日的个月内，减持桐君阁不超过股权。月日，太极集团与桐君阁同时披露，太极集团于月日月日累计减持桐君阁股份。此前，太极集团曾分别于月日月日及月日月日期间，减持桐君阁。至此，太极集团已累计减持桐君阁，与太极集团承诺在个月内减持不超过的最大比例数仅一线之隔。一旦减持计划实施完毕，则太极集团对桐君阁持股比例将降至，仅仅略高于桐君阁第二大股东重庆涪陵国有资产投资经营集团下称“涪陵国投”的持股比例。年月份，太

2014/11/18 9:23:06



关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释

《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于年月日由最高人民法院审判委员会第次会议年月日由最高人民检察院第十一届检察委员会第次会议通过，现予公布，自年月日起施行。中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院二九年五月十三日为依法惩治生产销售假药劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下第一条生产销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“

2009/5/27 17:17:18



药企参与保健行业带去新活力

保健行业本身就是一个拥有巨大前景的行业，但是其市场容量巨大的同时却带着一个极其混乱的发展现状，因为关于保健品一直都没有一个确切的发展标准，至于产品如何是算合规合格的一直都是由企业自主决定而已，因此不少保健企业经营其产品来都是按照自主的意愿来操作，不同的企业有着不同的标准，至于企业产品营销方案上所宣称的效果可信度是比较低的，不然看看农村地方电视台的保健品广告要比某些天价专利药还厉害，但是其价格却经常出现个位数，这种现象无疑不让人怀疑其内在的质量，在此情形下混乱的行业标准最终形成了一个混乱发展的保健

2013/9/13 20:35:45