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2014年5月CDE 药品审评报告

近日，丁香园数据团队整理分析了年月受理药品的注册申请情况，申请总数个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。从过去的个月来看，今年的受理量在明显增加。从图可以看出，过去两年每个月的受理量一直在至个之间浮动，只有个别月份超出这个范围。然而今年，除了月份的受理量与过去同期持平，其他月份受理量均超出个，月和月甚至突破。而增加的受理量主要集中在化药部分。以下，主要分析年月份化药和生物制品的受理和审评情况。（一）化药受理和审评情况新药受理情况月份，共受理化药新药申请以受理号计有个，与上月（个）

2014/6/11 15:21:33



治疗疼痛要先确定病因

疼痛是疾病的常见症状之一，随着我国人口老龄化加剧，与疼痛相关的各类疾病发病率也在不断上升，如何正确止痛止痛非常重要，相关专家给出如下建议每种疼痛的原因不同，所以治疗手段上也有所区别，要先确定病因，切勿盲目服用止痛药止痛药，以免掩盖病情，导致疾病加重。与炎症相关的疾病，应该先消炎消炎在止痛，否则单纯止痛而不注意炎症治疗，则不会起到很好的止痛效果，甚至疼痛还会加重。对于高发的炎症类疾病如肌肉疼痛关节炎等骨骼疾病在临床上常用非甾体抗炎镇痛药进行治疗，这类药物包括阿司匹林对乙酰氨基酚吲哚美辛萘普生萘普酮

2012/5/31 11:49:21



四川省食品药品监督管理局加强桶装饮用水检出铜绿假单胞菌风险防控

为加强桶装饮用水风险防控，近日，四川省食品药品监督管理局多举并措开展桶装饮用水中铜绿假单胞菌的检验检测。一是组织调研。组织了专家（检验机构消毒行业质量管理人员等）监管人员对部分不合格企业进行专项调研，掌握企业的水源（供水系统情况）工艺消毒包装人员卫生情况，并对生产企业提出了整改和防范建议。二是检验论证。检验机构抽取了企业生产线的各段样品进行充分实验检测，并通过水源人员包装以及其他可能与工艺相关的污染源的系统检测，提出铜绿假单胞菌的溯源分析，设立了关键控制点，进行行业性风险预警。三是标准宣贯。加强

2015/11/13 15:39:01



“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”一时间业界出现了“溶出派”和“派”两大阵营的对峙，“究竟谁才是临床疗效一致性的金标准”也引发了诸多探讨。在月日召开的第六届亚洲仿制药国际峰会上，多位业内专家就如何正确看待体外溶出与试验给出了各自的答案。溶出试验还是试验目前，国际上多采用试验作为仿制药物上市的批准

2016/4/26 9:07:12



大限逼近 44个大品种8月1日起调出一地医保

大限逼近，地方医保调出工作继续，个大品种月日起调出一地医保目录个大品种调出医保根据四川医保局发布的关于将部分药品调出《四川省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（年版）》的通知，铝镁匹林片（）等种药品于年月日起调出《药品目录》，上述药品调出前，继续按《药品目录》有关规定支付。据赛柏蓝梳理，将于年月日起调出医保的药品有注射用头孢头孢噻肟舒巴坦注射用炎琥宁门冬氨酸钾注射液穿心莲滴丸曲克芦丁氯化钠注射液注射液等个。四川医保局在相关解读中指出，铝镁匹林片（）等种药品是按照相关规定实行报销过渡期的药品。

2021/2/20 9:10:11



又一款重磅儿童罕见病药首仿获批

月日，远大医药发布公告，其以仿制类报产的卡谷氨酸分散片获批上市，用于治疗成人或儿童由乙酰谷氨酸合成酶缺乏症异戊酸血症甲基丙二酸血症或丙酸血症所引起的高氨血症。远大医药的卡谷氨酸分散片为国内首仿首家过评，原研此前月份才在国内上市。卡谷氨酸是乙酰谷氨酸结构类似物，是氨甲酰磷酸合成酶的变构激活剂，可以与未合成的碳酸氢铵结合，生成，从而刺激尿素循环，帮助氨转化为尿素，降低血氨浓度，改善或防止由于高氨血症引发的脑损伤。临床试验表明，卡谷氨酸分散片对缺乏症高氨血症患者具有显著的疗效和良好的安全性，能够快速降

2023/9/15 10:24:56