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“核查风暴”之争 考验药监部门 自主性

“史上最严”的临床试验数据核查正席卷制药产业。药品安全是人命关天的事。药监部门掀起的“核查风暴”用重拳治理临床试验数据不真实不完整等问题，赢得了社会的广泛赞誉。然而，也有一些来自制药企业临床试验机构和地方监管部门的不同声音。他们认为核查工作会给产业带来巨大冲击，通过媒体呼吁“见好就收”，甚至提出中国将“无临床试验可做”。那么，如何理性看待这一争论呢药品监管的目标是保障公众用药安全，其包括三个层次逻辑内涵首先，用药安全的前提是有药可用，药品是企业生产的，产业是监管的基础。其次，有药可用不等于所有人

2016/1/20 9:17:39



产前如何诊断新生儿溶血病？

产前检查的目的在于诊断有没有发生或可能发生溶血病如果已经发生溶血病，程度如何产前检查是为了早期预测是否有发生新生儿溶血病的可能，如有这种可能，出生后就要进行早期的严密监测，必要时进行早期干预，以减轻病变程度，防止发展到胆红素脑病这一危险状态。当然，如胎儿在母体内已出现溶血而且导致严重贫血时，也可以在分娩前对胎儿的贫血进行宫内治疗，但这种治疗对技术要求较高，一般较少采用。血型检查发生新生儿溶血病的根本原因是由于母婴血型不合，母亲的抗体破坏婴儿红细胞所致。因此，产前诊断的基本检查是夫妇双方的血型；最

2009/6/17 16:30:51



重磅！正式公布：国家食品药品监督管理总局取消了

今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，国务院正部级机构减少个，副部级机构减少个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门个。具体调整情况如下一国务院组成部门调整组建自然资源部。不再保留国土资源部国家海洋局国家测绘地理信息局。组建生态环境部。不再保留环境保护部。组建农业农村部。不再保留农业部。组建文化和旅游部。不再保留文化部国家旅游局。组建国家卫生健康委员会。不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。组建退役军人事务部。组建应急管

2018/3/13 10:42:24



十三五药品安全规划发布 已上市药品一致性评价将提速

已上市药品一致性评价将提速国务院近日印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。后者明确提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。《“十三五”国家食品安全规划》提出，到年，食品安全抽检覆盖全部食品类别品种，国家统一安排计划各地区各有关部门每年组织实施的食品检验量达到每千人份农业污染源头得到有效治理，主要农产品质量安全监测总体合格率达到以上食品安全现场检查全面加强，对食品生产经营者每年至少检查次食品安全标准更加完善。《“

2017/2/22 9:54:11



国家食品药品监督管理总局食监三司关于《保健食品委托生产管理规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，规范保健食品委托生产行为，保障保健食品质量安全，我司在组织调研论证的基础上，研究起草了《保健食品委托生产管理规定（征求意见稿）》，并分别向监管部门生产经营企业征求了意见。现将其全文公布，向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可以在年月日前，通过以下方式提出修改意见通过信函将意见寄至北京市西城区宣武门西大街号院号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司（邮编），并在信封上注明“《保健食品委托生产管理规定》征求意见”字样。通过电

2013/9/24 12:00:01



像乔布斯一样做药物

据小编了解，乔布斯的苹果像一个神话一样展现在人们眼前，我们似乎能在这其中看到些什么。乔布斯的苹果能够取得成功在很大程度上依赖于其时时刻刻的关注着用户的需求，那么如果我们的医药行业能够时时刻刻的关注市场，及时的推出产品来满足市场和客户的需求，那么环球医药网医药行业就会变得更加富有活力。我们在临床的需求中不断的下功夫，找到一种适合市场需求的新药也并不是什么麻烦事。什么是药物创新的源泉医药创新的源泉就是临床需求。目前国内的仿制药市场的竞争国际化趋势很明显，如何提升创新能力成为摆在国内医药企业面前的一个

2012/7/11 6:47:07