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对乙酰氨基酚制剂改说明书 涉及几千个批文！

月日，国家药监局发布了《国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告（年第号）》《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（年第号）》。国家药监局要求所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换

2020/3/5 10:00:21



一药企2款创新药获“FDA孤儿药”认定！

年月日，博安生物发布公告称，公司自主研发的两款研创新药物和均获得美国食品药品监督管理局授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定。通知原文蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续稳定地在消化消化道肿瘤中高表达。研究发现在胃癌患者胰腺癌患者和食管癌患者上表达，这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤抗肿瘤药物分子靶点。创新药是重组抗全人源型单克隆抗体，用于治疗阳性表达的晚期实体瘤，採用（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）增强技术具有更强药效潜力，目前在中国处于期临床阶段。已完成的非临床研究结果显示在阳

2023/12/29 10:02:14



首批中医药传承博士后进站入选中医药十大新闻

中国教育新闻网讯（记者姜乃强）“我国正式启动中医药传承博士后培养工作，首批名全国中医药传承博士后已进站”，于年岁末启动的这一工作，近日入选国家中医药管理局发布的年中医药十大新闻。记者从发布会获悉，同时入选的中医药新闻包括《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出，要“完善中医药事业发展政策和机制”；全面发展中医药医疗保健服务，成为国家发展健康服务业的重要内容；中医药在国家外交战略中的地位提升；成都老官山汉墓考古发现一批珍贵医简；中医药参与深化医改取得新进展；中医药服务百姓健康推进行动深入

2014/1/29 9:04:49



又有10个品种，列入重点监控！

上海药事所新一批重点监控品种名单公布了。月日，上海药事所发布通知，公布年第二季度挂网公开议价未通过公允性评估重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。从名单来看，和此前一致，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有个品种被列入。来看下哪些企业哪些品种进入了名单重点监控品种（按采购药品金额降序排列）通用名生产企业利肺片重庆天致药业股份有限公司肌苷注射液注射液海南制药厂有限公司制药二厂环磷腺苷注射液三才石岐制药股份有限公司注射用氨苄西林钠四川制药制剂有限公司注射用盐酸罂粟碱山东北大高科华泰制药有

2024/9/27 9:15:21



首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

年月日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此

2017/10/20 9:47:01



两类药品有望进新医保目录

按照惯例，我国的《医保目录》约年调整一次，而从年到今日，已经过去了个年头。早在年上半年，工信部消费品司医药处官员便在中国医药产业发展高峰论坛上透露，“今明两年启动修改医保目录，目录将扩容”。如今，医保目录调整在年将成为重头戏，关于医保用药市场格局究竟会如何变化，自然成为了企业猜想的不二焦点。结合目前的动态，陕西山阳县卫生局副局长徐毓才的态度是，新一轮医保目录调整在总体上应当会呈现以下两个特点其一，扩容，增加品种规格其二，整合，与基药目录衔接。“考虑到国家医保目录经历了次调整，版医保目录中的个药品

2015/2/11 17:03:03