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生物类似药政策落地：不能自动外推参照药全部适应症

月日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求，引发行业关注。“类似药全面对比研究”保证质量疗效安全性近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，满足了患者临床用药的可及性。目前，全球在研的生物类似药超过个，进入临床阶段的在研产品适应症领域集中在肿瘤免疫和血液疾病，中国约有近个生物类似药处于不同的研发阶段

2021/2/19 9:09:38



2018年3月27日中药品种保护受理公示

宋体序号宋体申请事项宋体品种名称宋体剂型宋体生产企业宋体受理日期宋体宋体初次宋体参芪口服液宋体合剂宋体中山市恒生药业有限公司宋体

2018/3/27 16:05:01



陕西省食品药品监督管理局关于对陕西红旗乳业科技有限公司生产不合格婴幼儿配方乳粉核查处置情况的公告（

国家食品药品监管总局在年第一季度陕西省婴幼儿配方乳粉专项监督抽检中，标称陕西红旗乳业科技有限公司年月日生产的批次爱馨多牌优智婴儿配方羊奶粉检出致病性微生物阪崎肠杆菌不符合食品安全国家标准。现将核查处置情况公告如下一年月日，省食药监局收到国家总局第一季度对陕西红旗乳业科技有限公司监督抽检批次婴幼儿配方乳粉不合格报告后，立刻成立专案组启动了核查处置工作，下达了责令整改通知书，责令该企业停止经营，按一级召回不合格产品，并立案开展调查工作。该批产品共计生产包，自检及留样包，实际销售包。至月日，该公司共计

2016/5/4 11:00:01



五”W“解析2014话题王 丙肝重磅Sovaldi

米内网专稿研究员独立分析公司在年曾经发布报告称，在未来年，丙型肝炎肝炎市场预计将增长，并在年达到亿美元。然而不到一年时间，这个报告就显出了它的短视。吉利德丙肝新药的横空出世，让大多数分析师的声誉受损。并且伴随着它在市场的成功，赞誉和争议满天飞。那么它是谁，为什么会出现这种情况呢。它就是吉利德研制的治疗丙肝新药商品名，是新一代核酸类似物抑制剂，是特异性聚合酶的核苷抑制剂。其作用靶点是特异性聚合酶高度保守的活化位点，核苷类似物在宿主肝细胞内磷酸化后成为有活性的三磷酸核苷，并与复制所用的核苷竞争，从而

2014/4/28 17:26:14



医药股前三季净赚376亿 54家公司净利下滑

昨晚，生物医药上市公司前三季度业绩报告收官。据资讯统计数据显示，今年月份至月份，家生物医药上市公司实现归属于母公司股东的净利润总和为亿元，与去年同期的亿元相比，增长亿元。此外，在这家生物医药上市公司中，有家上市公司业绩比去年同期有所增长，占比为，其中家上市公司的业绩增幅超过中源协和涨幅最高在实现业绩上涨的上市公司中，涨幅超过的上市公司有家。其中，中源协和今年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润为万元，去年同期为万元，同比增长，是所有生物医药公司中业绩涨幅最高的公司。对于业绩增长的原因，中源协和

2014/10/31 9:06:59



手脚冰凉，盲目温补反受害

天气逐渐转凉，很多人都会手脚冰凉，即使喝热水多穿衣服，也依然暖不起来。这在女性老人和体弱者中更为常见。人们大多认为手脚冰凉是“寒”造成的，于是选择吃牛羊肉辣椒生姜桂圆等辛热之品来温补。有些人吃完会感到身体热乎乎的，手脚也不那么凉了，有些人却可能适得其反。中医认为，手脚冰凉属“肢厥”范畴。《伤寒论》云“凡厥者，阴阳气不相顺接，便为厥。”由此可见，肢厥是由于阴阳之气失去平衡不能相互贯通，导致阳气不能正常布达温煦所致。而肢厥也有寒热之分，不是所有的手脚冰凉都是阳虚惹的祸，我们要辨证施治，不可盲目温补。

2020/10/13 9:16:25